2026年9月7日 上午 5:01
臨床試驗生航智領工作室 BioSail AI Studio｜台灣臨床試驗 PI 生態研究 第 09 篇
過去 8 篇，我們用 TPIDB 與 TFDA 醫材平台的資料，把台灣臨床試驗主持人的生態量了一遍。 8 個題目、8 組數字，最後指向的是同一件事。
台灣現有的制度，生產的是「試驗執行者」，不是「開發領導者」。
我們正在找一種人：他懂法規、走過完整的試驗生命週期，能推進產品進程也能解讀數據， 而且不只會執行別人設計好的案子——他自己設計過試驗，去回答一個他在門診與病房裡看見的問題。 他和產業的思路是同一套：不是把試驗當成升等的材料，而是當成產品開發的一段路。
這種人有一個名字：Clinical Development Leader，臨床開發領導者。
在 2 萬多筆試驗紀錄裡，我們能找到的痕跡是：至少 35 位。 再加上「跨足細胞治療或醫材等新興領域」這個條件，剩下 6 位。 3 個領域都走過而且都有累積的，1 位。
而更值得注意的是，這個數字本身是下界中的下界—— 因為台灣沒有任何一個系統，看得見醫師自己發起的臨床試驗有多少。
| 篇 | 量到的東西 | 指向 |
|---|---|---|
| 01 | 四分之三的協同主持人從未成為主持人 | 入口窄 |
| 02 | 前兩成的人掌握四分之三的案件 | 少數人扛住全部 |
| 03 | 案量由醫院的 site 能力決定，不是個人 | 能力長在機構裡 |
| 04 | 冷門科別近六成終生只做 1 件 | 沒有第二次的機會 |
| 05 | 真正的養成路徑只有六分之一 | 管道細 |
| 06 | 補位比跌到 0.75，替換倍率 1.51 | 走的人補不上 |
| 07 | 醫材主持人六到七成是另一群人 | 地圖畫錯了 |
| 08 | 細胞治療 15 年沒成長，第一代全數離場 | 新領域從零開始 |
8 組數字，1 個共同的病徵：一案即止。
藥品試驗：生涯只做過一件的，占四成。
醫療器材：占七成一。
細胞治療：占八成三。
3 個領域、3 種完全不同的產業結構、3 套不同的法規路徑， 卻收斂到同一個形狀：大多數人做完第 1 件，就沒有第 2 件。
一個人做 1 件試驗，學到的是流程。做第 2 件，才開始有方法論。 做到第 3 件、第 4 件，才可能形成判斷——知道什麼樣的臨床問題值得開發成產品， 知道一個 endpoint 設計錯了會在 3 年後付出什麼代價。
台灣的臨床試驗生態，絕大多數人停在「學到流程」那一步就結束了。
先把定義說清楚，因為這決定了怎麼算。
Clinical Development Leader 不是「案子做很多的資深 PI」。 案子多可以是被動的——大廠來找、醫院分派、科部輪值。 案量本身不區分「主導者」與「執行者」。
我們要找的是轉譯者：
他理解從臨床前到臨床這一段的斷點在哪裡；
他有法規知識，知道一個資料要長成什麼樣子才能支撐一次送審；
他能推進產品進程，也能讀懂中期數據意味著什麼；
他的思路和藥品、醫材、細胞治療的產品開發是同一套， 不會落入「把試驗做成論文、把論文做成升等」的迴圈；
而最關鍵的一項：他能把臨床上真實的困境，翻譯成產業聽得懂、 而且據以開發產品的需求。
最後那一項是定義的核心，也是資料庫裡完全量不到的。 所以我們退一步，找行為的痕跡。
痕跡是雙軌。
一位主持人如果只做過委託試驗，他走過的每一步都有 Sponsor 的資源與流程支撐—— protocol 是別人寫的，法規策略是別人擬的，監測與稽核有人代勞。 做得再多，也可能從未獨立面對過「這個問題該怎麼問」。
反過來，一位主持人如果只做過自己發起的研究者主導試驗（IIT）， 他確實展現了自主設計的能力，也必須親自處理法規與試驗生命週期的每一環—— 沒有 Sponsor 可以依賴。但他可能一直停在學術的迴圈裡， 沒有機會知道產業端在意的是什麼。
兩軌都走過的人，才是我們要找的那種人。
我們從 2 萬多筆藥品試驗紀錄出發，逐層收斂。
| 層 | 條件 | 人數 |
|---|---|---|
| 全體藥品試驗主持人 | 2002–2025 | 2,681 |
| 近 3 年還在做 | 2023–2025 | 1,063 |
| 生涯累積 10 件以上 | 委託試驗的深度 | 397 |
| 而且自己發起過試驗 | 雙軌 | 35 |
| 而且跨足細胞治療或企業委託的醫材 | 新興領域 | 6 |
| 而且在那個領域也不只做過 1 件 | 3 軌全備 | 1 |
把深度門檻放寬到「近 3 年活躍且生涯 3 件以上」，雙軌的人數是 63 位。 收緊到 20 件以上，剩 17 位。
所以合理的答案是：35 到 63 位之間，全台灣。
這 35 位的樣貌很一致：藥品試驗生涯中位數 20 件，活躍年距中位數 15 年。 他們是資深核心，不是新血。 換句話說，這不是一批正在成長的人才，而是一批已經在頂點的人。
而「6 位」那一層更值得停下來看。 在 35 位裡，同時走進細胞治療或企業委託醫材的，只有 6 位。 再要求他在那個新領域不只做過 1 件，剩 1 位。
第 07 篇算過另一個角度：細胞治療的可用池與醫材的可用池，交集是零人； 放寬到全體，兩邊都做過的 13 人，全部是兩邊各做 1 件。 在任何合理的定義下，同時在兩個新興領域累積過經驗的人，是零或個位數。
雙軌的人少，直覺的解釋是「符合條件的人本來就稀有」。 但資料顯示的不是稀有，是兩群人根本沒有交會的機制。
第一半：有委託試驗深度的人，幾乎不自己發起試驗。
2,600 多位藥品試驗主持人裡，能查到自主發起紀錄的，144 位—— 20 個人裡不到 1 個。
第二半：會自己發起試驗的人，大多沒有委託試驗的經驗。
醫材平台上，自主發起的試驗有近 300 位主持人。 其中將近六成，從來沒有主持過任何一件藥品試驗。 他們有臨床問題、有能力設計研究、有能力執行完， 但沒有走過委託試驗的合約、監測、與法規對話—— 第 07 篇談過，這正是本土公司找人時真正在意的那一項。
還有一個更直接的證據。 藥品端自主發起試驗的主持人，和醫材端自主發起試驗的主持人，交集是零人。
同樣是「自己設計試驗回答臨床問題」這件事， 在藥品與醫材是兩個完全不相通的世界。沒有一個人同時站在兩邊。
這就是整個系列最後量到的東西： 不是台灣沒有能力強的醫師，而是這些能力被切成互不相通的幾塊， 而沒有任何制度負責把它們接起來。
必須誠實說明一件事，而且它比數字本身更重要。
台灣沒有任何一個系統，看得見醫師自己發起的臨床試驗（IIT）真正有多少。
TPIDB 收錄的是送到食藥署審查的案件。 但研究者主導的試驗，很大一部分只需要通過 IRB 就能執行， 不會出現在任何一個全國性的資料庫裡。
具體到什麼程度：TPIDB 24 年來，登錄為 IIT 的藥品試驗，共 17 件。 同一段期間，醫材平台上自主發起的案件有 345 件。
17 件顯然不是真實規模。這代表本文所有與 IIT 有關的數字， 都是嚴重低估的下界——雙軌的真實人數一定比 35 位多。
但這個缺口本身，恰恰說明了問題。
一位醫師有沒有自主設計試驗的能力、有沒有獨立面對法規的經驗， 是判斷他能不能成為開發領導者最關鍵的訊號。 而台灣看不見這個訊號。
Sponsor 找不到他，因為他的 IIT 不在任何名單上。 醫院看不到他，因為升等看的是論文不是試驗。 政府的人才政策也接不到他，因為統計裡沒有這一欄。
要培養一種人，得先能看見他。
假設我們決定認真做這件事，目標是 5 年後把雙軌的人數從 35 位翻倍到 70 位。
依照現有的轉換率反推：
串起來，一位協同主持人最終成為雙軌 Clinical Development Leader 的機率，是千分之二。
要有 70 位，可用池得從 700 多人擴大到 1,400 多人，接近倍增。 換算成新進主持人，等於 5 年內要從 500 多位拉到 1,000 位以上。
而第 06 篇量到的是：補位比 0.75。 新進來的人補不上要離開的人。母體不是停滯，是在縮小。
更何況，可用池那 700 多人裡，有三分之一在去年 1 件案子都沒有主持。 名單上的人數，和實際動得起來的人數，本來就有落差。
路徑 A（擴大母體）在資料上沒有可行性。 不是策略選擇，是算術問題。
只剩下路徑 B：讓已經在裡面的人，走到更前面的位置。
而路徑 B 的槓桿點，前面已經量出來了：
397 位有委託試驗深度的主持人，其中絕大多數從未自己發起過試驗；
近 300 位在自主發起試驗的主持人，其中近六成從未接觸過委託試驗。
這兩群人各缺對方那一半。他們不需要被「培養」，他們需要被「接起來」。
以下是這個系列最後的提案。它們不是政策建議的完整版， 而是 4 個從資料直接長出來、而且看得到成本的起點。
建立全國性的研究者主導試驗登錄，涵蓋僅經 IRB 核准的案件。 不必增加審查負擔，登錄與審查可以分開。
這件事的價值不只是統計。 它讓「自主設計試驗的能力」第一次成為一個可以被看見、被引用、被納入評量的資歷。 沒有這一步，後面 3 個提案都缺乏對象。
具體而言是 2 個方向的補課：
給有委託試驗深度的人一條做 IIT 的路。 種子基金、法規諮詢、統計支援、執行人力支援 —— 他們缺的不是能力，是不必依賴 Sponsor 也能啟動的資源。
給自主發起試驗的人一條接觸委託試驗的路。 在多中心委託試驗中設置實質的共同主持席位，而不是掛名。 第 08 篇量過，細胞治療的協同主持人席位有四成四由已經是主持人的資深醫師占著—— 那不是培養，是背書。
3 個領域的一案即止率是四成、七成一、八成三。 所有的人才政策都在談怎麼把人帶進來，但真正的斷點在第 1 件與第 2 件之間。
與其補助第 1 次，不如補助第 2 次。 一位主持人做完第 1 件之後 2 年內接到第 2 件， 和做完之後 5 年沒有下文，是兩種完全不同的人才軌跡。
第 03 篇量到案量由醫院的 site 能力決定； 第 08 篇量到細胞治療 19 家醫院、7 家吃掉八成四， 而卡點是流程與專責人力，不是廠房。
一位 Clinical Development Leader 沒有可運作的 site，做不了事。 培養個人與建置機構必須同時進行，否則培養出來的人會流向已經有能力的那幾家醫院， 集中度只會更高。
8 篇文章，2 個資料庫，24 年的紀錄。
我們一開始想問的是「台灣有多少臨床試驗主持人」。 量到最後，發現這個問題只是表面。
台灣不缺主持人。缺的是在主持人與產業之間，那個把臨床困境翻譯成產品需求的角色。 這個角色現在沒有名字、沒有職涯路徑、沒有評量標準， 在任何一個資料庫裡都沒有欄位。
我們能找到的，是 35 個模糊的影子。
法規已經把路開通了，產業也已經站在門口。 現在的問題是，路上有沒有人知道要往哪裡走。
資料來源：TPIDB（衛生福利部台灣臨床試驗主持人資料庫，2002–2025）、 TFDA 數位化醫療器材臨床試驗平台（2016–2026/08）。
IIT 覆蓋率：TPIDB 僅收錄送食藥署審查之案件， 僅經 IRB 核准即可執行的研究者主導試驗不在其中（24 年僅登錄 17 件）。 本文所有與 IIT 相關的數字皆為下界，且訊號主要來自醫材平台， 對「僅從事藥品 IIT」的主持人有系統性漏抓。
雙軌定義：近 3 年（2023–2025）活躍、藥品試驗生涯累積 10 件以上， 且於 TPIDB 或醫材平台留有自主發起試驗紀錄者。門檻敏感度已於分析中檢驗 （生涯門檻 3 件至 20 件時，人數落在 17 至 63 位之間）。
跨資料庫姓名比對：中文姓名比對污染率約 1%–4% （TPIDB 內部同名跨院基準率 3.5%），重疊數字一律視為區間而非精確值。
右設限：跨世代比較均採同觀察窗；生涯累積類指標不用於比較新舊世代。
5 年模型：靜態轉換率外推，未計入退場、生涯階段效應與登錄不全， 用於說明量級，不作為預測。
本系列一貫不點名個別主持人。
醫材試驗與藥品試驗的案件數不可直接換算比例；3 個領域的可用池「大小」 因門檻寬鬆度不同亦不可互相比較，只有重疊結構可比較。
資料來源：台灣臨床試驗主持人資料庫（TPIDB）2002–2025。TFDA 數位化醫療器材臨床試驗平台公開登錄案件（2016–2026）。
分析整理：生航智領工作室 BioSail AI Studio
