生航智領 | 單佩文

擁有超過27年藥物開發與臨床研究實戰經驗，橫跨非臨床研究、臨床試驗設計、法規事務與醫學寫作全鏈路。 曾任醫學中心臨床試驗中心執行長、CRO副總經理，主導管理總預算達2億元的卓越臨床試驗中心，帶領跨職能團隊建立完整的SOP體系與人才培育機制。專業涵蓋： ◆ 臨床研究與法規：IND／NDA審查、試驗設計、法規諮詢，具CDE與藥廠雙邊實務經驗 ◆ 醫學寫作：Protocol、ICF、CSR、CRF等全套臨床文件撰寫與審查 ◆ 教育訓練：建置CRC/CRA/CPM系統性培訓課程，深耕臨床研究人才養成逾十年 現為 BioSail AI Studio 創辦人，持續以教育與顧問的角色，協助產業人才與團隊在臨床研究領域穩健成長。