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台灣醫療器材試驗 PI 是另一群人

為什麼本土醫材公司拿著藥品試驗的地圖,永遠找不到路
生航智領 | 單佩文

生航智領 | 單佩文

2026年8月24日 上午 6:39

臨床試驗

生航智領工作室 BioSail AI Studio|台灣臨床試驗 PI 生態研究 第 07 篇


一、一個反覆出現的抱怨

跟本土醫材公司談臨床開發,幾乎每次都會聽到同一句話:

「找不到願意做、也做得動的 PI。」

通常這句話後面會接上幾種解釋。有人說是因為醫材試驗預算小、醫師沒動機;有人說是因為公司太年輕、沒有人脈;也有人說台灣醫師太忙。

這些解釋都有道理,但都停在個案層次。如果每一家公司都遇到同樣的問題,那它就不是個案,是結構。

我們用資料檢驗了這件事。


二、資料從哪裡來

台灣的醫療器材臨床試驗,依《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》第 7 條,試驗委託者必須在核准後三十日內,於主管機關指定的網頁登錄試驗資料,登錄項目包含試驗機構、委託者、主持人姓名、器材名稱、受試者條件與人數等。

也就是說,這是一份法定強制登錄的資料,不是業者自願揭露的樣本。

我們取得了該平台上 513 件公開登錄的醫材臨床試驗(核准年度 2016–2026),從中解析出主持人名單,再與涵蓋 2002–2025 年的台灣臨床試驗主持人資料庫(TPIDB)——也就是藥品試驗的 PI 母體——進行比對。

兩份資料放在一起之後,答案比預期的清楚。


三、六到七成的醫材 PI,不在藥品的世界裡

先講結論。

513 件醫材試驗,總共有 529 位主持人。扣除 44 位來自跨國多中心試驗的海外主持人,台灣本國籍的醫材試驗主持人共 485 人。

這 485 人裡,有多少也主持過藥品試驗?

比對標準人數佔比
姓名與所屬醫院皆相符(保守)13928.7%
再加上可合理判定為同一人者(含轉職)19540.2%

醫材 PI 與藥品 PI 的重疊率只有 29%–40%。反過來說,六到七成的醫材主持人,從來沒有出現在藥品試驗的名單上。

從另一個方向看也一樣:2,681 位藥品 PI 中,只有 195 人(7.3%)曾經主持過醫材試驗。超過九成的藥品 PI,從來沒有碰過醫療器材。

圖1 醫材PI重疊結構

圖1_醫材PI重疊結構.png

四、兩張科別地圖,幾乎不重疊

「是另一群人」還可以靠介紹認識。真正麻煩的是,連科別結構都對不上。

這一節的資料是逐人查來的。我們把 286 位「從未主持過藥品試驗」的醫材主持人挑出來,其中主持 3 件以上的 24 位、主持 2 件的 47 位全數查證,單案主持人則隨機抽樣查證,合計 170 位逐一比對醫院官網確認科別,再加權推估整體分布。

結果如下(各科佔該群體的比率):

科別醫材專屬 PI藥品 PI相對集中
復健科12.3%0.3%41 倍
眼科12.3%2.6%4.8 倍
牙科4.2%0.1%28 倍
骨科7.3%2.1%3.5 倍
神經外科4.1%1.1%3.8 倍
神經內科8.9%5.8%1.5 倍
精神科5.8%3.8%1.5 倍
心臟內科7.1%7.0%1.0 倍
胸腔內科5.3%6.4%0.8 倍
胃腸肝膽科2.2%5.0%0.4 倍

圖2 科別地圖對照

圖2_科別地圖對照.png

最極端的是復健科。 它佔醫材專屬主持人的 12.3%,跟眼科並列第一。但在藥品試驗的世界裡,全台灣做過藥品試驗的復健科醫師只有 8 位,佔 0.3%。

牙科更誇張。 醫材端 4.2%,藥品端全台 4 位、0.1%。

反過來,藥品試驗的重心科別在醫材端明顯偏輕:胃腸肝膽科 5.0% → 2.2%,胸腔內科 6.4% → 5.3%。而血液腫瘤科——佔藥品試驗案件 24.4%、主持人 279 位、是所有科別最多的——在醫材專屬主持人裡幾乎看不到。

這是有道理的。醫療器材按解剖部位與功能分類:經顱磁刺激與電刺激歸精神科、神經科與復健科,隱形眼鏡與眼底影像歸眼科,植體與導航歸牙科,關節與脊椎器材歸骨科。器材決定科別,而器材的分布跟藥品完全不同。

對想找 PI 的公司來說,這意味著一件很現實的事:你不能靠「認識幾個大咖」來覆蓋醫材領域。 每換一個產品類別,就要換一整批人;而且如果你的產品落在藥品試驗的核心科別之外——復健、牙科、眼科都是——既有的產業人脈幾乎幫不上忙。


五、更難的是,這群人大多只來一次

假設你接受了「醫材 PI 是另一群人」,那下一個問題是:這群人有多少?夠不夠用?

485 人聽起來不算少。但拆開看:

485 位醫材 PI 中,有 347 人(72%)一生只主持過一件醫材試驗。有 356 人(73%)只在單一年份出現過。

作為對照,藥品端 2016–2025 年間只出現於單一年份的 PI 是 43%。

醫材端是 73%。

這不是「贏者全拿」。藥品試驗是贏者全拿 —— Top 20% 的 PI 掌握了 71.8% 的案件,最高一位累積 183 件。醫材端的 Top 20% 只掌握 42.3%,最高一位累積 9 件。

醫材端的問題不是集中,是沒有人留下來。

大多數醫材 PI 做完一個案子就離開了,沒有第二次,也沒有第二年。


六、真正的核心只有 24 個人

那麼,真正持續投入醫材臨床試驗、又不屬於藥品圈的人有多少?

我們把「未曾主持藥品試驗」且「主持 3 件以上醫材試驗」的人挑出來——24 人。

這 24 人:

  • 主持案件數從 3 件到 8 件

  • 活躍期中位數 6 年,最長 9 年

  • 分布在 16 家醫院,其中台大 5 人、北榮 5 人、林口長庚 3 人

  • 科別高度集中:精神科 6 位、復健科 6 位、眼科 4 位、神經內科 3 位、神經外科 2 位

他們是台灣醫材臨床試驗最穩定的那一層。不是因為他們最有名,而是因為他們留下來了。

24 個人。 這就是一個國家的醫材臨床試驗長期經驗,實際沉澱下來的規模。


七、這對誰有意義

對本土醫材公司:「找不到 PI」不是人脈問題,是母體問題。可選對象的池子本來就小,而且跟藥品那個池子幾乎不相通。從藥品 KOL 名單出發找醫材 PI,方向從一開始就偏了。比較務實的作法,是從器材類別對應的科別回推,而不是從「誰有名」出發——尤其如果你的產品屬於復健、牙科、眼科這類在藥品世界幾乎沒有存在感的科別。

對投資方:評估一家醫材公司的臨床開發能力時,「有沒有找到 PI」的資訊價值,可能比想像中高。這不是一個容易複製的資源。同時也要意識到,如果某家公司宣稱能快速找到多中心主持人,值得追問這些人過去主持過幾件試驗——因為統計上,七成的醫材 PI 是第一次。

對醫院與政策端:如果 73% 的醫材 PI 只出現一次,那麼每一次試驗累積的經驗,大部分都隨著案子結束而蒸發了。台灣醫材臨床試驗的能量,長期靠 24 個人撐著。這個數字本身就是一個風險敘述。


必要的限制說明

本文的資料與推論有以下邊界,讀者判斷時應一併考慮:

  1. 資料範圍為「須經 TFDA 核准並公開登錄」的醫材臨床試驗,不含無顯著風險、毋須核准的案件。實際漏登率無法從公開資料估計。

  2. 醫材資料涵蓋 2016 年起(2015 年以前登錄機制尚未建立),藥品端比較時已限縮至 2016 年後。

  3. 跨資料庫比對以姓名加醫院為基礎,同名異人與異寫同人皆可能造成誤差,因此重疊率以區間而非單一數值呈現。

  4. 醫材端「最高 9 件」與藥品端「最高 183 件」不可直接比較,兩者案件母數相差約 25 倍;但集中度(Pareto 比例)的比較不受此影響。

  5. 醫材科別為 2026 年 8 月逐一查證醫院官網取得,反映現職科別而非試驗執行當時;單案主持人採隨機抽樣後加權推估,抽樣誤差約 ±7 個百分點。藥品科別取自 TPIDB。

  6. 兩位醫材主持人為物理治療背景而非醫師,已納入統計並單獨標示。


資料來源:TFDA 數位化醫療器材臨床試驗平台公開登錄案件(2016–2026)513 件;台灣臨床試驗主持人資料庫(TPIDB)2002–2025。

分析整理:生航智領工作室 BioSail AI Studio

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# 試驗主持人# 臨床試驗# 醫療器材