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1.1 新藥誕生之路：認識臨床試驗

11:21

1.2 臨床試驗分期與新藥審查

12:25

1.3 醫療器材開發與臨床試驗

09:56

1.4 醫療器材上市途徑及審查

11:50

【講義】1-1 藥品臨床試驗及新藥審查

【講義】1-2 醫療器材臨床試驗及上市審查

【Podcast】1-1 新藥生存戰

26:46

【Podcast】1-2 醫療器材如何合法上市

23:58

2.1 赫爾辛基宣言簡介

08:13

2.2 ICH_E6優良臨床試驗規範GCP簡介

10:59

2.3 台灣藥品優良臨床試驗GCP入門

08:53

2.4 台灣醫療器材臨床試驗GCP入門

09:12

【講義】2-1 藥品及醫療器材優良臨床試驗法規

【講義】2-2 台灣藥品及醫療器材的GCP

【Podcast】2 臨床試驗與GCP法規

18:53

3.1 臨床試驗知情同意：基本概念

10:41

3.2 臨床試驗知情同意：特殊考量

10:43

3.3 臨床試驗知情同意：三大核心角色

09:17

3.4 臨床試驗知情同意：受試者權益

06:02

【講義】3 臨床試驗知情同意

【Podcast】3 知情同意書不是簽名而是個過程

16:47

4.1 人體試驗委員會(IRB)：簡介

06:54

4.2 人體試驗委員會(IRB)：試驗審查及監督

10:01

4.3 人體試驗委員會(IRB)：通報及處置

07:40

【講義】4 人體試驗委員會

【Podcast】4 人體試驗委員會IRB運作揭密

18:41

5.1 為什麼要收集不良事件數據？

09:46

5.2 解析臨床試驗的不良事件

08:27

5.3 臨床試驗中的非預期問題：了解UP與SUSAR

08:18

5.4 臨床試驗不良事件監測：三大關鍵角色

08:58

【講義】5 臨床試驗中的不良事件

【Podcast】5 臨床試驗不良事件

18:22

6.1 臨床試驗的監測、稽核與查核

06:55

6.2 臨床試驗監測計畫簡介

07:09

6.3 臨床試驗實地監測訪視類型

07:03

6.4 實地監測訪視職責與文件化

08:58

6.5 數位化監測及集中審查

08:55

6.6 臨床試驗稽核簡介

06:45

6.7 臨床試驗查核

08:42

【講義】6-1 臨床試驗的監測

【講義】6-2 臨床試驗的稽核與查核

【Podcast】6 臨床試驗的三道防線

16:10

7.1 試驗主持人

07:50

7.2 試驗主持人：利益衝突與任務委派

08:21

7.3 臨床試驗協調員crc

08:49

7.4 試驗醫院的空間、資源與審查

09:56

【講義】7 試驗主持人、試驗協調員及試驗中心

【Podcast】7 試驗主持人、試驗協調員與試驗醫院

25:15

8.1 臨床試驗計畫書：從基礎到品質源於設計

06:47

8.2 臨床試驗計畫書的核心要素

11:05

8.3 背景原理、試驗目的與終點

11:04

8.4 試驗設計：對照、隨機及盲性

10:30

8.5 試驗群體、治療計畫、安全性評估及受試者退出與替換

08:06

8.6 臨床試驗的統計藍圖

09:53

【講義】8-1 臨床試驗計畫書(上)

【講義】8-2 臨床試驗計畫書(下)

【Podcast】8 臨床試驗計畫書

20:52

9.1 審閱試驗計畫書的可行性

09:57

9.3 試驗可行性：實驗室與設備評估

09:18

9.4 試驗可行性：預算考量

09:09

【講義】9 臨床試驗的可行性評估

【Podcast】9 臨床試驗的可行性評估

26:46

10.1 試驗起始期：試驗接洽、送審

06:50

10.2 試驗起始期：團隊組成

08:23

10.3 試驗起始期：關鍵人員培訓

08:05

10.4 試驗起始期：掌握招募及首位納入

09:50

10.5 試驗執行期：受試者追蹤與留存

07:44

10.6 試驗執行期：數據記錄與安全性通報

09:29

10.7 試驗執行期：產品問責、檢體處理與解盲準則

08:44

10.8 試驗執行期：團隊溝通、緊急專線與檔案維護

08:18

10.9 試驗結案期：數據表單總結與試驗物資結案

09:42

10.10 試驗結案期：實地結案訪視與最終報告

10:21

10.11 試驗結案期：檔案長期保存與專案收尾

06:41

【講義】10-1 臨床試驗全流程管理：起始期

【講義】10-2 臨床試驗全流程管理：執行期

【講義】10-3 臨床試驗全流程管理：結案期

【Podcast】10-1 臨床試驗起始期管理

19:22

【Podcast】10-2 臨床試驗執行期管理

22:07

【Podcast】10-3 臨床試驗結案期管理

15:50

11.1 臨床試驗必備文件：信任的藍圖

06:43

11.2 試驗起始期必備文件：保密、計畫書、合約與主持人手冊

07:49

11.3 試驗起始期必備文件：履歷、醫療執照、聲明書及財務揭露

12:19

11.4 試驗起始期必備文件：法規主管機關與irb審查

08:36

11.5 試驗起始期必備文件：受試者文件、實驗室與合約

09:19

11.6 試驗執行期必備文件：計畫書變更與同意書更新

07:23

11.7 試驗執行期必備文件：篩選日誌、主受試者名單與不良事件通報

07:29

11.8 試驗執行期必備文件：源文件、授權表與訪視日誌

07:10

11.9 試驗結案期必備文件：數據表、結案報告與清點

09:28

11.10 維護試驗中心檔案

07:54

【講義】11-1 臨床試驗必備文件：起始期

【講義】11-2 臨床試驗必備文件：執行與結案期

【Podcast】11-1 臨床試驗必備文件：起始期

17:53

【Podcast】11-2 臨床試驗必備文件：執行與結案期

18:35

12.1 試驗藥品管理：核心概念

09:40

12.2 試驗藥品管理：運送與接收

07:28

12.3 試驗藥品管理：儲存與配發

05:47

12.4 試驗藥品管理：解盲與最終處置

07:37

12.5 試驗醫療器材：標籤、問責與保管

06:27

12.6 試驗醫療器材：瑕疵處理

09:54

12.7 試驗醫療器材：不良事件及瑕疵通報

08:16

【講義】12-1 臨床試驗產品管理：藥品篇

【講義】12-2 臨床試驗產品管理：醫療器材篇

【Podcast】12-1 試驗藥品管理

22:30

【Podcast】12-2 試驗醫療器材管理

19:56

13.1 隱私保護與受試者資訊自主權

09:22

13.2 ICH-GCP核心精神與數據可信度

09:16

13.3 數據完整性的金科玉律-ALCOA++原則

11:19

13.4 電子時代的臨床試驗數據

08:44

13.5 原始文件記錄與CRF填寫

12:04

13.6 數據更正、PI審閱與檔案歸檔

11:15

13.7 SDV、SDR與合作實務

10:00

13.8 遠端數據審查與終點判定

09:59

13.9 幕後功臣數據管理師CDM的角色

10:57

【講義】13-1 臨床試驗數據管理(上)

【講義】13-2 臨床試驗數據管理(下)

【Podcast】13-1 為何臨床數據不能按刪除鍵

23:46

【Podcast】13-2 新藥安全背後的數據守門員

21:13

14.1 臨床試驗走向全球化

07:52

14.2 外推數據與族群因素

11:02

14.3 跨區域臨床試驗與管理挑戰

08:28

【講義】14 臨床試驗全球化與管理挑戰

【Podcast】14 臨床試驗全球化與管理挑戰

25:24