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1.1 新藥誕生之路：認識臨床試驗
11:21
1.2 臨床試驗分期與新藥審查
12:25
1.3 醫療器材開發與臨床試驗
09:56
1.4 醫療器材上市途徑及審查
11:50
【講義】1-1 藥品臨床試驗及新藥審查
【講義】1-2 醫療器材臨床試驗及上市審查
【Podcast】1-1 新藥生存戰
26:46
【Podcast】1-2 醫療器材如何合法上市
23:58
2.1 赫爾辛基宣言簡介
08:13
2.2 ICH_E6優良臨床試驗規範GCP簡介
10:59
2.3 台灣藥品優良臨床試驗GCP入門
08:53
2.4 台灣醫療器材臨床試驗GCP入門
09:12
【講義】2-1 藥品及醫療器材優良臨床試驗法規
【講義】2-2 台灣藥品及醫療器材的GCP
【Podcast】2 臨床試驗與GCP法規
18:53
3.1 臨床試驗知情同意：基本概念
10:41
3.2 臨床試驗知情同意：特殊考量
10:43
3.3 臨床試驗知情同意：三大核心角色
09:17
3.4 臨床試驗知情同意：受試者權益
06:02
【講義】3 臨床試驗知情同意
【Podcast】3 知情同意書不是簽名而是個過程
16:47
4.1 人體試驗委員會(IRB)：簡介
06:54
4.2 人體試驗委員會(IRB)：試驗審查及監督
10:01
4.3 人體試驗委員會(IRB)：通報及處置
07:40
【講義】4 人體試驗委員會
【Podcast】4 人體試驗委員會IRB運作揭密
18:41
5.1 為什麼要收集不良事件數據？
09:46
5.2 解析臨床試驗的不良事件
08:27
5.3 臨床試驗中的非預期問題：了解UP與SUSAR
08:18
5.4 臨床試驗不良事件監測：三大關鍵角色
08:58
【講義】5 臨床試驗中的不良事件
【Podcast】5 臨床試驗不良事件
18:22
6.1 臨床試驗的監測、稽核與查核
06:55
6.2 臨床試驗監測計畫簡介
07:09
6.3 臨床試驗實地監測訪視類型
07:03
6.4 實地監測訪視職責與文件化
6.5 數位化監測及集中審查
08:55
6.6 臨床試驗稽核簡介
06:45
6.7 臨床試驗查核
08:42
【講義】6-1 臨床試驗的監測
【講義】6-2 臨床試驗的稽核與查核
【Podcast】6 臨床試驗的三道防線
16:10
7.1 試驗主持人
07:50
7.2 試驗主持人：利益衝突與任務委派
08:21
7.3 臨床試驗協調員crc
08:49
7.4 試驗醫院的空間、資源與審查
【講義】7 試驗主持人、試驗協調員及試驗中心
【Podcast】7 試驗主持人、試驗協調員與試驗醫院
25:15
8.1 臨床試驗計畫書：從基礎到品質源於設計
06:47
8.2 臨床試驗計畫書的核心要素
11:05
8.3 背景原理、試驗目的與終點
11:04
8.4 試驗設計：對照、隨機及盲性
10:30
8.5 試驗群體、治療計畫、安全性評估及受試者退出與替換
08:06
8.6 臨床試驗的統計藍圖
09:53
【講義】8-1 臨床試驗計畫書(上)
【講義】8-2 臨床試驗計畫書(下)
【Podcast】8 臨床試驗計畫書
20:52
9.1 審閱試驗計畫書的可行性
09:57
9.2 試驗可行性：評估你的團隊
07:19
9.3 試驗可行性：實驗室與設備評估
09:18
9.4 試驗可行性：預算考量
09:09
【講義】9 臨床試驗的可行性評估
【Podcast】9 臨床試驗的可行性評估
10.1 試驗起始期：試驗接洽、送審
06:50
10.2 試驗起始期：團隊組成
08:23
10.3 試驗起始期：關鍵人員培訓
08:05
10.4 試驗起始期：掌握招募及首位納入
09:50
10.5 試驗執行期：受試者追蹤與留存
07:44
10.6 試驗執行期：數據記錄與安全性通報
09:29
10.7 試驗執行期：產品問責、檢體處理與解盲準則
08:44
10.8 試驗執行期：團隊溝通、緊急專線與檔案維護
10.9 試驗結案期：數據表單總結與試驗物資結案
09:42
10.10 試驗結案期：實地結案訪視與最終報告
10:21
10.11 試驗結案期：檔案長期保存與專案收尾
06:41
【講義】10-1 臨床試驗全流程管理：起始期
【講義】10-2 臨床試驗全流程管理：執行期
【講義】10-3 臨床試驗全流程管理：結案期
【Podcast】10-1 臨床試驗起始期管理
19:22
【Podcast】10-2 臨床試驗執行期管理
22:07
【Podcast】10-3 臨床試驗結案期管理
15:50
11.1 臨床試驗必備文件：信任的藍圖
06:43
11.2 試驗起始期必備文件：保密、計畫書、合約與主持人手冊
07:49
11.3 試驗起始期必備文件：履歷、醫療執照、聲明書及財務揭露
12:19
11.4 試驗起始期必備文件：法規主管機關與irb審查
08:36
11.5 試驗起始期必備文件：受試者文件、實驗室與合約
09:19
11.6 試驗執行期必備文件：計畫書變更與同意書更新
07:23
11.7 試驗執行期必備文件：篩選日誌、主受試者名單與不良事件通報
07:29
11.8 試驗執行期必備文件：源文件、授權表與訪視日誌
07:10
11.9 試驗結案期必備文件：數據表、結案報告與清點
09:28
11.10 維護試驗中心檔案
07:54
【講義】11-1 臨床試驗必備文件：起始期
【講義】11-2 臨床試驗必備文件：執行與結案期
【Podcast】11-1 臨床試驗必備文件：起始期
17:53
【Podcast】11-2 臨床試驗必備文件：執行與結案期
18:35
12.1 試驗藥品管理：核心概念
09:40
12.2 試驗藥品管理：運送與接收
07:28
12.3 試驗藥品管理：儲存與配發
05:47
12.4 試驗藥品管理：解盲與最終處置
07:37
12.5 試驗醫療器材：標籤、問責與保管
06:27
12.6 試驗醫療器材：瑕疵處理
09:54
12.7 試驗醫療器材：不良事件及瑕疵通報
08:16
【講義】12-1 臨床試驗產品管理：藥品篇
【講義】12-2 臨床試驗產品管理：醫療器材篇
【Podcast】12-1 試驗藥品管理
22:30
【Podcast】12-2 試驗醫療器材管理
19:56
13.1 隱私保護與受試者資訊自主權
09:22
13.2 ICH-GCP核心精神與數據可信度
09:16
13.3 數據完整性的金科玉律-ALCOA++原則
11:19
13.4 電子時代的臨床試驗數據
13.5 原始文件記錄與CRF填寫
12:04
13.6 數據更正、PI審閱與檔案歸檔
11:15
13.7 SDV、SDR與合作實務
10:00
13.8 遠端數據審查與終點判定
09:59
13.9 幕後功臣數據管理師CDM的角色
10:57
【講義】13-1 臨床試驗數據管理(上)
【講義】13-2 臨床試驗數據管理(下)
【Podcast】13-1 為何臨床數據不能按刪除鍵
23:46
【Podcast】13-2 新藥安全背後的數據守門員
21:13
14.1 臨床試驗走向全球化
07:52
14.2 外推數據與族群因素
11:02
14.3 跨區域臨床試驗與管理挑戰
08:28
【講義】14 臨床試驗全球化與管理挑戰
【Podcast】14 臨床試驗全球化與管理挑戰
25:24
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