2026年7月12日 上午 6:33
臨床試驗生航智領工作室 BioSail AI Studio｜台灣臨床試驗 PI 生態研究 第 01 篇
台灣有一群醫師，他們在臨床工作之外，選擇投入另一條路：臨床試驗。
他們在資深主持人的帶領下，學習如何設計試驗、評估受試者資格、追蹤安全數據、處理不良事件報告。他們的名字出現在試驗文件上，職稱是 Sub-I —— Sub-Investigator，協同主持人。
這條路被設計成一條養成之路。從 Sub-I 出發，逐步累積經驗，最終成為能夠獨立主持試驗的 PI（Principal Investigator，試驗主持人）。
然而，根據台灣衛生福利部公開的台灣臨床試驗主持人資料庫（TPIDB），涵蓋 2002 至 2025 年完整二十三年的紀錄，我們看到了一個令人停下來思考的數字：
至少 8,233 位醫師曾經踏上這條路。最終，只有 24.7% 的人成為了 PI。
另外那75.3% —— 6,200 位醫師 ——從未在任何一份試驗文件上，以主持人的身份出現。
在深入數字之前，先說明台灣臨床試驗主持人的養成制度。
根據台灣的法規架構，每一項臨床試驗都必須有一位或多位合格的試驗主持人（PI）。PI 負責試驗的整體執行與受試者安全，是試驗團隊的最終負責人，也是與 Sponsor（試驗委託方）及 TFDA（衛生福利部食品藥物管理署）溝通的核心窗口。
Sub-I 的制度設計，是讓較年輕或經驗較少的醫師，在有經驗的 PI 監督下，逐步參與試驗的實際操作。這套制度有雙重功能：一方面確保試驗執行的品質與安全，另一方面讓 Sub-I 在實戰中累積成為 PI 的能力與資歷。
換句話說，Sub-I 制度的設計初衷，是讓它成為下一代 PI 的培育管道。
但資料告訴我們的故事，跟這個初衷之間，存在著相當大的距離。
當我們把 8,233 位曾擔任 Sub-I 的醫師，依照他們最終達到的 PI 案件數分層，會看到一個逐層縮小的漏斗：
| 層級 | 人數 | 佔總人數比例 |
|---|---|---|
| 曾擔任 Sub-I（CoPI） | 8,233 | 100% |
| 最終成為 PI（至少主持一件試驗） | 2,033 | 24.7% |
| 累積主持 ≥10 件試驗 | 492 | 6.0% |
| 累積主持 ≥30 件試驗 | 158 | 1.9% |
| 累積主持 ≥60 件試驗 | 45 | 0.5% |
| 頂尖 PI（≥100 件試驗） | 16 | 0.2% |
最大的斷層發生在最上面那一層：從 Sub-I 到任何一件 PI，就已經淘汰了 75.3% 的人。
剩下那 24.7% 成為 PI 的醫師裡，又有大多數人的案件數維持在相對低的水準。能夠累積超過三十件、六十件、甚至一百件以上的主持經驗，是另一層完全不同的篩選。
這 16 位累積超過百件試驗的頂尖 PI，只佔所有曾擔任過 Sub-I 的醫師的 0.2%。
對於那 2,033 位最終成為 PI 的醫師，他們從第一次擔任 Sub-I，到第一次擔任 PI，平均需要多少時間？
中位數：4 年
平均數：5.3 年
4 到 5 年，在醫師的職涯中，大約是住院醫師結束、進入主治醫師的那幾年。這段時間同時要應付繁重的臨床工作、研究論文、升等壓力，能夠持續在試驗領域累積資歷，需要相當程度的投入與機會。
更值得關注的是另一個數字：501 位醫師，等待了超過 7 年才成為 PI。
7 年，對任何一個職涯規劃來說，都是相當漫長的等待。這 501 人裡，有多少人在等待的過程中改變了方向？有多少人其實已經準備好，卻因為沒有機會而一直停在 Sub-I 的位置？
資料沒有辦法回答這個問題。但這個數字本身，就已經值得讓我們認真思考。
這是整篇文章裡最難回答的問題，也是最重要的問題。
6,200 位從未成為 PI 的醫師，有各種可能的去向：
有人是主動選擇離開。 試驗 Sub-I 的工作繁瑣，在臨床壓力本就沉重的醫師工作之外，額外承擔試驗執行的責任並不容易。有些醫師在嘗試之後，判斷這條路不適合自己，或者選擇專注於其他領域的研究發展，是完全合理的個人選擇。
有人是受制於結構性限制。 台灣的臨床試驗案件高度集中於少數醫院與少數 PI（這是我們系列研究的第二篇會深入探討的主題）。如果你不在台大、林口長庚、台北榮總這幾家頂尖試驗中心，你能夠接觸到的試驗案件本來就非常有限。Sub-I 的機會，很大程度上取決於你在哪裡服務，而不只是你的能力與意願。
有人是等待中消失的。 有些醫師在擔任 Sub-I 多年之後，始終沒有等到獨立主持試驗的機會，或者沒有遇到願意給他們第一個 PI 機會的 Sponsor 與醫院。時間一長，這個領域就從他們的職涯中淡出了。
這三種情況，對應的是完全不同的政策回應。第一種不需要介入；第二種需要改變資源分配的結構；第三種需要建立更主動的人才培育機制。
8,233 和 24.7%，不只是臨床研究圈內的數字，它和台灣整體的生技醫藥發展能力直接相關。
台灣近年來本土新藥、醫療器材與細胞治療的開發需求快速成長。每一個新藥申請、每一項器材試驗、每一個細胞治療計畫，都需要有合格、有經驗的 PI 來主持臨床試驗。
如果下一代 PI 的養成速度跟不上產業的需求，這個缺口會直接反映在：本土公司找不到合適的 PI、試驗時程延遲、國際 Sponsor 對台灣的試驗能量失去信心。
更根本的問題是：當 75.3% 的潛在 PI 在還沒有充分發展之前就已經離開這條路，台灣是否在系統性地浪費一批有能力、有意願投入臨床研究的醫師人才？
這篇文章是「台灣臨床試驗 PI 生態研究」的第一篇，也是整個系列的起點。
接下來的篇章，我們會繼續用 TPIDB 的完整資料，從不同的角度來理解台灣的 PI 生態：
第二篇：台灣臨床試驗的案件集中度——Top 20% 的 PI 掌握超過 74% 的試驗案件，這是能力的結果，還是結構的結果？
第三篇：Sponsor 在選擇 PI 的時候，選的是醫師的能力，還是醫院的平台？
第四篇：科別如何決定一位醫師的 PI 天花板？
第五篇：深入分析 Sub-I 制度的人才培育功能——是真的在培養下一代 PI，還是只是讓更多醫師有機會站在臨床試驗的邊緣？
這份研究不是要建立一份 PI 排行榜，也不是要評斷誰做得好或不好。
我們想要回答的，是一個對台灣生技產業未來十年至關重要的問題：
台灣未來是否仍有足夠的新一代 PI，支撐本土新藥、醫療器材與細胞治療的臨床開發？
你身邊，有這樣的醫師嗎？
歡迎留言分享你的觀察，或者私訊與我們討論。
📊 資料來源：台灣臨床試驗主持人資料庫（TPIDB）｜衛生福利部
🔗tpidb.taiwanclinicaltrials.tw
✍️ 分析整理：生航智領工作室 BioSail AI Studio
本系列所有分析均基於 TPIDB 公開資料，以姓名為單位計算獨立人數，分析期間為 2002–2025 年。
