擁有超過27年藥物開發與臨床研究實戰經驗，橫跨非臨床研究、臨床試驗設計、法規事務與醫學寫作全鏈路。
 曾任醫學中心臨床試驗中心執行長、CRO副總經理，主導管理總預算達2億元的卓越臨床試驗中心，帶領跨職能團隊建立完整的SOP體系與人才培育機制。專業涵蓋：
 ◆ 臨床研究與法規：IND／NDA審查、試驗設計、法規諮詢，具CDE與藥廠雙邊實務經驗
 ◆ 醫學寫作：Protocol、ICF、CSR、CRF等全套臨床文件撰寫與審查
 ◆ 教育訓練：建置CRC/CRA/CPM系統性培訓課程，深耕臨床研究人才養成逾十年

現為 BioSail AI Studio 創辦人，持續以教育與顧問的角色，協助產業人才與團隊在臨床研究領域穩健成長。

生航智領 | 單佩文

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1.1 新藥誕生之路：認識臨床試驗

1.2 臨床試驗分期與新藥審查

1.3 醫療器材開發與臨床試驗

1.4 醫療器材上市途徑及審查

【講義】1-1 藥品臨床試驗及新藥審查

【講義】1-2 醫療器材臨床試驗及上市審查

【Podcast】1-1 新藥生存戰

【Podcast】1-2 醫療器材如何合法上市

章節1 | 新藥及新醫材開發流程

2.1 赫爾辛基宣言簡介

2.2 ICH_E6優良臨床試驗規範GCP簡介

2.3 台灣藥品優良臨床試驗GCP入門

2.4 台灣醫療器材臨床試驗GCP入門

【講義】2-1 藥品及醫療器材優良臨床試驗法規

【講義】2-2 台灣藥品及醫療器材的GCP

【Podcast】2 臨床試驗與GCP法規

章節2 | 優良臨床試驗規範GCP及相關法規

3.1	 臨床試驗知情同意：基本概念

3.2	 臨床試驗知情同意：特殊考量

3.3	 臨床試驗知情同意：三大核心角色

3.4	 臨床試驗知情同意：受試者權益

【講義】3 臨床試驗知情同意

【Podcast】3 知情同意書不是簽名而是個過程

章節3 |	知情同意及相關規範

4.1	 人體試驗委員會(IRB)：簡介

4.2	 人體試驗委員會(IRB)：試驗審查及監督

4.3	 人體試驗委員會(IRB)：通報及處置

【講義】4 人體試驗委員會

【Podcast】4 人體試驗委員會IRB運作揭密

章節4 |	人體試驗委員會IRB

5.1 為什麼要收集不良事件數據？

5.2 解析臨床試驗的不良事件

5.3	 臨床試驗中的非預期問題：了解UP與SUSAR

5.4 臨床試驗不良事件監測：三大關鍵角色

【講義】5 臨床試驗中的不良事件

【Podcast】5 臨床試驗不良事件

章節5 |	臨床試驗不良事件

6.1 臨床試驗的監測、稽核與查核

6.2 臨床試驗監測計畫簡介

6.3 臨床試驗實地監測訪視類型

6.4 實地監測訪視職責與文件化

6.5 數位化監測及集中審查

6.6 臨床試驗稽核簡介

6.7 臨床試驗查核

【講義】6-1 臨床試驗的監測

【講義】6-2 臨床試驗的稽核與查核

【Podcast】6 臨床試驗的三道防線

章節6 |	試驗監測、稽核與查核

7.1 試驗主持人

7.2 試驗主持人：利益衝突與任務委派

7.3 臨床試驗協調員crc

7.4 試驗醫院的空間、資源與審查

【講義】7 試驗主持人、試驗協調員及試驗中心

【Podcast】7 試驗主持人、試驗協調員與試驗醫院

章節7 |	試驗主持人、試驗協調員及試驗中心

8.1 臨床試驗計畫書：從基礎到品質源於設計

8.2 臨床試驗計畫書的核心要素

8.3 背景原理、試驗目的與終點

8.4 試驗設計：對照、隨機及盲性

8.5 試驗群體、治療計畫、安全性評估及受試者退出與替換

8.6 臨床試驗的統計藍圖

【講義】8-1 臨床試驗計畫書(上)

【講義】8-2 臨床試驗計畫書(下)

【Podcast】8 臨床試驗計畫書

章節8 |	臨床試驗計畫書

9.1 審閱試驗計畫書的可行性

9.2 試驗可行性：評估你的團隊

9.3 試驗可行性：實驗室與設備評估

9.4 試驗可行性：預算考量

【講義】9 臨床試驗的可行性評估

【Podcast】9 臨床試驗的可行性評估

章節9 |	臨床試驗的可行性評估

10.1 試驗起始期：試驗接洽、送審

10.2 試驗起始期：團隊組成

10.3 試驗起始期：關鍵人員培訓

10.4 試驗起始期：掌握招募及首位納入

10.5 試驗執行期：受試者追蹤與留存

10.6 試驗執行期：數據記錄與安全性通報

10.7 試驗執行期：產品問責、檢體處理與解盲準則

10.8 試驗執行期：團隊溝通、緊急專線與檔案維護

10.9 試驗結案期：數據表單總結與試驗物資結案

10.10 試驗結案期：實地結案訪視與最終報告

10.11 試驗結案期：檔案長期保存與專案收尾

【講義】10-1 臨床試驗全流程管理：起始期

【講義】10-2 臨床試驗全流程管理：執行期

【講義】10-3 臨床試驗全流程管理：結案期

【Podcast】10-1 臨床試驗起始期管理

【Podcast】10-2 臨床試驗執行期管理

【Podcast】10-3 臨床試驗結案期管理

章節10 |	臨床試驗全流程管理

11.1 臨床試驗必備文件：信任的藍圖

11.2 試驗起始期必備文件：保密、計畫書、合約與主持人手冊

11.3 試驗起始期必備文件：履歷、醫療執照、聲明書及財務揭露

11.4 試驗起始期必備文件：法規主管機關與irb審查

11.5 試驗起始期必備文件：受試者文件、實驗室與合約

11.6 試驗執行期必備文件：計畫書變更與同意書更新

11.7 試驗執行期必備文件：篩選日誌、主受試者名單與不良事件通報

11.8 試驗執行期必備文件：源文件、授權表與訪視日誌

11.9 試驗結案期必備文件：數據表、結案報告與清點

11.10 維護試驗中心檔案

【講義】11-1 臨床試驗必備文件：起始期

【講義】11-2 臨床試驗必備文件：執行與結案期

【Podcast】11-1 臨床試驗必備文件：起始期

【Podcast】11-2 臨床試驗必備文件：執行與結案期

章節11 |	臨床試驗的必備文件

12.1 試驗藥品管理：核心概念

12.2 試驗藥品管理：運送與接收

12.3 試驗藥品管理：儲存與配發

12.4 試驗藥品管理：解盲與最終處置

12.5 試驗醫療器材：標籤、問責與保管

12.6 試驗醫療器材：瑕疵處理

12.7 試驗醫療器材：不良事件及瑕疵通報

【講義】12-1 臨床試驗產品管理：藥品篇

【講義】12-2 臨床試驗產品管理：醫療器材篇

【Podcast】12-1 試驗藥品管理

【Podcast】12-2 試驗醫療器材管理

章節12 |	臨床試驗產品管理

13.1 隱私保護與受試者資訊自主權

13.2 ICH-GCP核心精神與數據可信度

13.3 數據完整性的金科玉律-ALCOA++原則

13.4 電子時代的臨床試驗數據

13.5 原始文件記錄與CRF填寫

13.6 數據更正、PI審閱與檔案歸檔

13.7 SDV、SDR與合作實務

13.8 遠端數據審查與終點判定

13.9 幕後功臣數據管理師CDM的角色

【講義】13-1 臨床試驗數據管理(上)

【講義】13-2 臨床試驗數據管理(下)

【Podcast】13-1 為何臨床數據不能按刪除鍵

【Podcast】13-2 新藥安全背後的數據守門員

章節13 |	臨床試驗數據管理

14.1 臨床試驗走向全球化

14.2 外推數據與族群因素

14.3 跨區域臨床試驗與管理挑戰

【講義】14 臨床試驗全球化與管理挑戰

【Podcast】14 臨床試驗全球化與管理挑戰

章節14 |	臨床試驗全球化與管理挑戰

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