---
title: "台灣醫療器材試驗 PI 是另一群人"
slug: pi-07
url: https://learn.biosail-ai-studio.com/posts/pi-07
published_at: 2026-08-24
modified_at: 2026-09-07
author: "生航智領 | 單佩文"
category: "臨床試驗"
tags: ["試驗主持人", "臨床試驗", "醫療器材"]
access: public_access
---

# 台灣醫療器材試驗 PI 是另一群人

> 為什麼本土醫材公司拿著藥品試驗的地圖，永遠找不到路

By **生航智領 | 單佩文** - 資深臨床試驗實務與管理專家 | 2026-08-24

生航智領工作室 BioSail AI Studio｜台灣臨床試驗 PI 生態研究 第 07 篇一、一個反覆出現的抱怨跟本土醫材公司談臨床開發，幾乎每次都會聽到同一句話：「找不到願意做、也做得動的 PI。」通常這句話後面會接上幾種解釋。有人說是因為醫材試驗預算小、醫師沒動機；有人說是因為公司太年輕、沒有人脈；也有人說台灣醫師太忙。這些解釋都有道理，但都停在個案層次。如果每一家公司都遇到同樣的問題，那它就不是個案，是結構。我們用資料檢驗了這件事。二、資料從哪裡來台灣的醫療器材臨床試驗，依《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》第 7 條，試驗委託者必須在核准後三十日內，於主管機關指定的網頁登錄試驗資料，登錄項目包含試驗機構、委託者、主持人姓名、器材名稱、受試者條件與人數等。也就是說，這是一份法定強制登錄的資料，不是業者自願揭露的樣本。我們取得了該平台上 513 件公開登錄的醫材臨床試驗（核准年度 2016–2026），從中解析出主持人名單，再與涵蓋 2002–2025 年的台灣臨床試驗主持人資料庫（TPIDB）——也就是藥品試驗的 PI 母體——進行比對。兩份資料放在一起之後，答案比預期的清楚。三、六到七成的醫材 PI，不在藥品的世界裡先講結論。513 件醫材試驗，總共有 529 位主持人。扣除 44 位來自跨國多中心試驗的海外主持人，台灣本國籍的醫材試驗主持人共 485 人。這 485 人裡，有多少也主持過藥品試驗？比對標準人數佔比姓名與所屬醫院皆相符（保守）13928.7%再加上可合理判定為同一人者（含轉職）19540.2%醫材 PI 與藥品 PI 的重疊率只有 29%–40%。反過來說，六到七成的醫材主持人，從來沒有出現在藥品試驗的名單上。從另一個方向看也一樣：2,681 位藥品 PI 中，只有 195 人（7.3%）曾經主持過醫材試驗。超過九成的藥品 PI，從來沒有碰過醫療器材。圖1 醫材PI重疊結構四、兩張科別地圖，幾乎不重疊「是另一群人」還可以靠介紹認識。真正麻煩的是，連科別結構都對不上。這一節的資料是逐人查來的。我們把 286 位「從未主持過藥品試驗」的醫材主持人挑出來，其中主持 3 件以上的 24 位、主持 2 件的 47 位全數查證，單案主持人則隨機抽樣查證，合計 170 位逐一比對醫院官網確認科別，再加權推估整體分布。結果如下（各科佔該群體的比率）：科別醫材專屬 PI藥品 PI相對集中復健科12.3%0.3%41 倍眼科12.3%2.6%4.8 倍牙科4.2%0.1%28 倍骨科7.3%2.1%3.5 倍神經外科4.1%1.1%3.8 倍神經內科8.9%5.8%1.5 倍精神科5.8%3.8%1.5 倍心臟內科7.1%7.0%1.0 倍胸腔內科5.3%6.4%0.8 倍胃腸肝膽科2.2%5.0%0.4 倍圖2 科別地圖對照最極端的是復健科。 它佔醫材專屬主持人的 12.3%，跟眼科並列第一。但在藥品試驗的世界裡，全台灣做過藥品試驗的復健科醫師只有 8 位，佔 0.3%。牙科更誇張。 醫材端 4.2%，藥品端全台 4 位、0.1%。反過來，藥品試驗的重心科別在醫材端明顯偏輕：胃腸肝膽科 5.0% → 2.2%，胸腔內科 6.4% → 5.3%。而血液腫瘤科——佔藥品試驗案件 24.4%、主持人 279 位、是所有科別最多的——在醫材專屬主持人裡幾乎看不到。這是有道理的。醫療器材按解剖部位與功能分類：經顱磁刺激與電刺激歸精神科、神經科與復健科，隱形眼鏡與眼底影像歸眼科，植體與導航歸牙科，關節與脊椎器材歸骨科。器材決定科別，而器材的分布跟藥品完全不同。對想找 PI 的公司來說，這意味著一件很現實的事：你不能靠「認識幾個大咖」來覆蓋醫材領域。 每換一個產品類別，就要換一整批人；而且如果你的產品落在藥品試驗的核心科別之外——復健、牙科、眼科都是——既有的產業人脈幾乎幫不上忙。五、更難的是，這群人大多只來一次假設你接受了「醫材 PI 是另一群人」，那下一個問題是：這群人有多少？夠不夠用？485 人聽起來不算少。但拆開看：485 位醫材 PI 中，有 347 人（72%）一生只主持過一件醫材試驗。有 356 人（73%）只在單一年份出現過。作為對照，藥品端 2016–2025 年間只出現於單一年份的 PI 是 43%。醫材端是 73%。這不是「贏者全拿」。藥品試驗是贏者全拿 —— Top 20% 的 PI 掌握了 71.8% 的案件，最高一位累積 183 件。醫材端的 Top 20% 只掌握 42.3%，最高一位累積 9 件。醫材端的問題不是集中，是沒有人留下來。大多數醫材 PI 做完一個案子就離開了，沒有第二次，也沒有第二年。六、真正的核心只有 24 個人那麼，真正持續投入醫材臨床試驗、又不屬於藥品圈的人有多少？我們把「未曾主持藥品試驗」且「主持 3 件以上醫材試驗」的人挑出來——24 人。這 24 人：主持案件數從 3 件到 8 件活躍期中位數 6 年，最長 9 年分布在 16 家醫院，其中台大 5 人、北榮 5 人、林口長庚 3 人科別高度集中：精神科 6 位、復健科 6 位、眼科 4 位、神經內科 3 位、神經外科 2 位他們是台灣醫材臨床試驗最穩定的那一層。不是因為他們最有名，而是因為他們留下來了。24 個人。 這就是一個國家的醫材臨床試驗長期經驗，實際沉澱下來的規模。七、這對誰有意義對本土醫材公司：「找不到 PI」不是人脈問題，是母體問題。可選對象的池子本來就小，而且跟藥品那個池子幾乎不相通。從藥品 KOL 名單出發找醫材 PI，方向從一開始就偏了。比較務實的作法，是從器材類別對應的科別回推，而不是從「誰有名」出發——尤其如果你的產品屬於復健、牙科、眼科這類在藥品世界幾乎沒有存在感的科別。對投資方：評估一家醫材公司的臨床開發能力時，「有沒有找到 PI」的資訊價值，可能比想像中高。這不是一個容易複製的資源。同時也要意識到，如果某家公司宣稱能快速找到多中心主持人，值得追問這些人過去主持過幾件試驗——因為統計上，七成的醫材 PI 是第一次。對醫院與政策端：如果 73% 的醫材 PI 只出現一次，那麼每一次試驗累積的經驗，大部分都隨著案子結束而蒸發了。台灣醫材臨床試驗的能量，長期靠 24 個人撐著。這個數字本身就是一個風險敘述。必要的限制說明本文的資料與推論有以下邊界，讀者判斷時應一併考慮：資料範圍為「須經 TFDA 核准並公開登錄」的醫材臨床試驗，不含無顯著風險、毋須核准的案件。實際漏登率無法從公開資料估計。醫材資料涵蓋 2016 年起（2015 年以前登錄機制尚未建立），藥品端比較時已限縮至 2016 年後。跨資料庫比對以姓名加醫院為基礎，同名異人與異寫同人皆可能造成誤差，因此重疊率以區間而非單一數值呈現。醫材端「最高 9 件」與藥品端「最高 183 件」不可直接比較，兩者案件母數相差約 25 倍；但集中度（Pareto 比例）的比較不受此影響。醫材科別為 2026 年 8 月逐一查證醫院官網取得，反映現職科別而非試驗執行當時；單案主持人採隨機抽樣後加權推估，抽樣誤差約 ±7 個百分點。藥品科別取自 TPIDB。兩位醫材主持人為物理治療背景而非醫師，已納入統計並單獨標示。資料來源：TFDA 數位化醫療器材臨床試驗平台公開登錄案件（2016–2026）513 件；台灣臨床試驗主持人資料庫（TPIDB）2002–2025。分析整理：生航智領工作室 BioSail AI Studio