---
title: "生醫職務【賽道一】新藥與生物製劑：法規上市、商業化與市場准入"
slug: bj-4
url: https://learn.biosail-ai-studio.com/posts/bj-4
published_at: 2026-10-19
modified_at: 2026-10-19
author: "生航智領 | 單佩文"
category: "職涯探索"
access: public_access
---

# 生醫職務【賽道一】新藥與生物製劑：法規上市、商業化與市場准入

> 【生醫產業核心賽道與崗位】系列 EP 4

By **生航智領 | 單佩文** - 資深臨床試驗實務與管理專家 | 2026-10-19

法規專員，一定要有藥師執照嗎？假設你是藥學系畢業生，不想站醫院或藥局，打算往藥廠的法規工作發展。你在 104 人力銀行搜尋「法規專員」，心裡預設：應該都要藥師執照吧？數字跟這個預設相反。我們逐筆讀了 104 人力銀行上 63 筆藥品法規事務（RA）職缺（查詢日 2026-10-18）：證照欄列「高考藥師」：5 筆內文寫藥師執照「較佳」：2 筆要求監製藥師或管理藥師經驗：1 筆內文明寫「不需藥師執照」：1 筆完全沒提藥師：54 筆那 5 筆裡，有 2 筆的工作本身就包含藥師的法定角色：一筆要兼任倉儲廠監製藥師，一筆寫明要「以藥師身分」協助藥品進口銷售。賣藥、製藥的公司依法要有專任藥師，有些公司希望法規人員順便兼任。所以更準確的說法是：法規工作本身不一定需要藥師執照；要執照的，是在找「能兼任專任藥師的法規人員」。 生科、化學背景一樣進得了這個領域。圖一｜104 人力銀行藥品法規職缺 63 筆的藥師要求新藥上市的最後一段路一個新藥從實驗室走到病人手上，大致要經過四段：早期研發、製程開發、臨床試驗，最後是本篇談的「上市與商業化」。到了這一段，藥已經證明有效，接下來要做三件事：讓主管機關核准上市：準備送審資料、回覆審查意見、拿到藥品許可證（藥證）讓醫師知道並願意使用：產品定位、行銷活動、拜訪醫院和診所讓健保願意付錢：向健保署申請給付，證明這個藥值得這個價格這一段的工作，可以再分成四個子階段：【子階段 1】法規查驗與查核：法規事務專員（RA）、化學製造管制（CMC）法規、仿單與包材、上市後藥證變更【子階段 2】業務拓展與授權：業務開發（BD）【子階段 3】醫學事務與准入：醫學科學聯絡官（MSL）、健康經濟與結果研究（HEOR）／市場准入【子階段 4】業務行銷與市場營運：醫藥業務代表（MR）、產品經理（PM）、行銷、關鍵客戶經理（KAM）、法遵、投資人關係（IR）先看雇主是誰同樣叫「醫藥業務代表」，雇主可能完全不同：外商藥廠在台子公司：產品在國外研發，台灣團隊負責查驗登記、行銷、健保給付；MSL、市場准入這類專門職務多在這裡本土藥廠：自己製造學名藥或新藥，有 GMP 製藥廠也有法規及業務團隊藥品代理商：向國外原廠取得代理權，在台灣負責查驗登記、進口、銷售醫藥行銷公關公司：受藥廠委託辦醫學會活動、寫衛教內容代理商的份量不小。2025 年健保藥品申報金額中，研發廠（原開發藥廠）占 64.2%，國產廠占 20.7%，代理商占 15.1%（資料來源：健保署，見《2026 生技產業白皮書》表 4-8）。因此代理商的業務、法規職缺也計入本篇。審查端也有人。財團法人醫藥品查驗中心（CDE）負責技術性資料評估，也為新藥健保給付建議做醫療科技評估（HTA）。這些職缺留到 EP15 再談。職缺全貌：入口最寬的是醫藥業務代表我們依四個子階段，分別查詢 104 人力銀行與 LinkedIn。筆數都由程式計算，兩平台分開呈現、不加總。104 人力銀行（查詢日 2026-10-18）屬於藥品上市與商業化的職缺：醫藥業務代表：492 筆產品經理／行銷：97 筆藥品法規：63 筆（另一次查詢，與上列部分重複，不加總）業務開發：20 筆醫學科學聯絡官／醫學事務：16 筆醫學傳播：16 筆關鍵客戶經理／通路：11 筆市場准入／HEOR：8 筆投資人關係：4 筆法遵：1 筆另有 28 筆內文只寫「推廣公司產品」，或藥品、保健品混賣，無法判定，沒有計入。所以醫藥業務代表（MR） 的 492 筆是下限。圖二｜104 人力銀行藥品上市與商業化職缺：各職務筆數與「經歷不拘」筆數依進入門檻由寬到窄排成漏斗：最寬：醫藥業務代表（MR）第二層：藥品法規（RA）、產品經理與行銷、醫學傳播中間層：關鍵客戶經理（KAM）、業務開發（BD）最窄：醫學科學聯絡官（MSL）、市場准入（HEOR）第一層：醫藥業務代表（MR）——【子階段 4】做什麼：拜訪各家醫院、診所、藥局，向醫師與藥師介紹藥品的適應症與臨床資料，維持客戶關係，達成業績。職缺數據（104 人力銀行，492 筆）：工作經歷「不拘」：193 筆，是這個階段對新人最友善的入口科系要求含藥學相關：81 筆；未填科系：333 筆薪資「面議」：209 筆有標示月薪的 256 筆，月薪下限中位數 32,500 元這個月薪多半不含業績獎金。 我們重抓其中 254 筆的完整內文：33 筆寫明業績獎金另計，5 筆寫明月薪已含獎金，216 筆沒有說明。所以 32,500 元較適合當作底薪參考，實際收入要看獎金制度。「面議」代表多少？ 政府規定，經常性薪資未達 4 萬元的職缺不可寫「面議」，必須標示範圍。所以寫「面議」的職缺，經常性薪資在 4 萬元以上。醫院組和診所組是兩種工作。 職稱寫「醫院」的 86 筆，寫「診所」「藥局」或「開業醫」的 146 筆。醫院組要讓藥品進入醫院用藥名單，週期長；診所組客戶多、拜訪頻率高。外商門檻較高。 LinkedIn 上 16 筆 MR（查詢日 2026-10-18）集中在 3 家外商，內文最少年資為 1 年 9 筆、2 年 6 筆、3 年 1 筆。第二層：藥品法規事務專員（RA）——【子階段 1】做什麼：整理送審資料，申請藥品查驗登記回覆主管機關的審查意見上市後辦理藥證變更、展延，確認仿單和包材符合規定回覆審查意見很吃重。2025 年新藥查驗登記案 141 件，平均審查 280 天，第一輪核准率 79%（資料來源：食藥署，見白皮書表 4-10）。約五分之一第一輪沒過，要補件答辯，文件品質直接影響上市時間。職缺數據（104 人力銀行，63 筆）：工作經歷「不拘」：27 筆學歷要求碩士以上：4 筆薪資「面議」：41 筆雇主分散在 51 家公司，同一家最多 3 筆；5 筆由人力仲介代徵，看不到實際雇主藥學背景佔優勢，但不是門票：列藥學相關科系的 32 筆裡，30 筆同時列了生物、化學等其他科系另有 16 筆的科系要求完全不含藥學LinkedIn 上藥品 RA 只有 4 筆，年資要求 3 到 8 年，沒有給新人的缺。CMC 法規、仿單與包材等細分職務，LinkedIn 判讀後保留 0 筆。依業界實務，推測 CMC 的送審文件多由 CMC 部門撰寫、再交 RA 檢閱；仿單則由 RA 兼做，所以很少單獨開缺。第二層：產品經理、行銷與醫學傳播——【子階段 4】產品經理（PM）／品牌經理做什麼：決定藥品主打哪群病人與醫師、規劃年度行銷與醫學會活動、準備業務代表用的產品資料。藥品廣告刊播前要先送主管機關核准，所以行銷內容需要懂規範的人把關。職缺數據（104 人力銀行，97 筆）：工作經歷「不拘」：31 筆學歷要求碩士以上：4 筆薪資「面議」：54 筆筆數較多的雇主：亞典醫藥行銷公關 6 筆；永信藥品、百衛生物科技各 4 筆；台灣東洋、藝曜行銷顧問、健喬信元各 3 筆這份名單裡有兩家醫藥行銷公關公司。沒有藥廠經驗、想走行銷的人，可以從這裡切入。LinkedIn 上 Product／Brand Manager 18 筆，是 LinkedIn 這個階段最多的職務；其中 17 筆內文提到碩士，但可能只是「優先」。醫學傳播做什麼：撰寫衛教內容、醫學會簡報、產品文宣，把臨床資料轉成醫師和病人看得懂的文字。104 人力銀行 16 筆，經歷「不拘」6 筆，碩士以上 7 筆雇主多是醫學傳播公司與醫藥公關公司中間層：關鍵客戶經理與業務開發——【子階段 2】、【子階段 4】關鍵客戶經理（KAM）／通路：負責大型醫院、連鎖藥局、經銷商等大客戶，談合約、管出貨。104 人力銀行 11 筆，經歷「不拘」6 筆。業務開發（BD）：替公司找產品、談授權，例如從國外引進藥品，或把自家新藥授權給國際藥廠。104 人力銀行 20 筆工作經歷「5 年以上」7 筆，「不拘」只有 2 筆薪資「面議」18 筆雇主包含原料藥廠、疫苗公司、新藥公司與研究法人BD 幾乎沒有新人缺。授權常牽涉專利，專利職缺留到 EP13。最窄的一層：醫學科學聯絡官與市場准入——【子階段 3】醫學科學聯絡官（MSL）做什麼：MSL 不背業績。他們和醫院裡的意見領袖醫師（KOL）討論臨床研究資料，回答深入的醫學問題，並把臨床需求帶回公司。104 人力銀行 16 筆：碩士以上 7 筆，經歷「3 年以上」7 筆，「不拘」4 筆LinkedIn 8 筆，其中 6 筆內文提到博士這是少數學歷明顯拉高門檻的職務。市場准入／HEOR做什麼：藥品拿到藥證後，還要向健保署申請給付，健保才會付錢。市場准入人員準備這份申請，回答三個問題：這個藥比現有療法好在哪裡一年會花健保多少錢值不值得這個價格健保決定給付前，可以先做醫療科技評估。白皮書提到，政府已成立健康政策與醫療科技評估中心（CHPTA）專責這項工作，並推動改制為行政法人（資料來源：白皮書印刷頁 251–252、337）。健保也有幾項加速新藥給付的機制（資料來源：白皮書印刷頁 251–253）：暫時性支付：先讓病人用藥，再用真實世界資料評估是否繼續給付平行審查：符合條件的新藥，申請藥證時可同步向健保署建議收載臺灣首發新藥核價鼓勵：在台灣做臨床試驗、又全球首先在台灣上市的新藥，核價有優惠職缺數據：104 人力銀行只有 8 筆：經歷「不拘」0 筆，碩士以上 4 筆，薪資全部面議雇主幾乎都是外商藥廠：台灣百靈佳殷格翰 2 筆，賽諾菲、施維雅、台灣大塚各 1 筆LinkedIn 也是 8 筆，其中 6 筆內文提到碩士這是整個階段最窄的一層，104 人力銀行上沒有新人缺。目前幾乎看不到公開職缺的職務投資人關係（IR）：104 人力銀行 4 筆，3 筆是生技公司、1 筆由人力仲介代跨國藥廠徵才，都要求 2 年以上經驗法遵：104 人力銀行 1 筆，在藥品經銷商醫學資訊：回覆醫師與藥師的產品詢問，這次沒有判讀出獨立職缺筆數少不代表沒有這些工作。依業界實務，這些工作多由其他職務或 RA 兼任。兩個平台看到的不一樣兩平台查詢方法不同，以下只是觀察：雇主：104 人力銀行以本土藥廠與代理商為主；LinkedIn 的 57 筆多數是外商，拜耳 10 筆、AbbVie 8 筆、百靈佳殷格翰 8 筆最多門檻：104 人力銀行有大量經驗不拘的 MR；LinkedIn 的 MR 全部要求經驗由此推得的建議（非統計結果）：想進外商，可以先在本土藥廠、代理商或公關公司累積經驗。給想進這個階段的你新鮮人：MR 是最大的入口，經驗不拘的職缺最多藥學系但不想站藥局：RA 和醫學傳播都適合，不一定要先考上藥師執照碩博士：MSL 是學歷能直接轉成優勢的職務已有 RA 或 PM 經驗：市場准入和 BD 是向上發展的方向跟其他集數的分工醫材、體外診斷的業務與法規 → EP11、EP12細胞與基因治療的法規與商業化 → EP8專利與智財 → EP13代理商的物流、倉儲 → EP14（業務、法規職缺計入本篇）CDE、食藥署等審查端 → EP15下一篇 EP5，進入賽道二「細胞與基因治療」的早期研發。代表性雇主（104 人力銀行，依職缺筆數）職務雇主（筆數）醫藥業務代表信東生技 26、永信藥品 19、美時化學製藥 19、意欣藥品 16、平廷實業 10、培力藥品 10藥品法規信東生技、健喬信元、永甲興業各 3；美時化學製藥、生達化學製藥、臺灣汎生製藥廠等各 2產品經理／行銷亞典醫藥行銷公關 6、永信藥品 4、百衛生物科技 4、台灣東洋 3、藝曜行銷顧問 3、健喬信元 3醫學傳播醫知彼科技 4；異象醫藥公關、法瑪創意、世銳顧問各 2業務開發台耀化學 2、高端疫苗 2；其餘各 1市場准入台灣百靈佳殷格翰 2；科懋、施維雅、美時化學製藥、賽諾菲、台灣大塚各 1本表依 2026-10-18 查詢的 104 人力銀行職缺筆數整理，僅為舉例，不代表公司規模，也不是完整名單，投遞前請自行查證。縮寫對照表縮寫中文全名英文全名BD業務開發Business DevelopmentCDE財團法人醫藥品查驗中心Center for Drug EvaluationCHPTA健康政策與醫療科技評估中心Center for Health Policy and Technology AssessmentCMC化學製造管制Chemistry, Manufacturing and ControlsHEOR健康經濟與結果研究Health Economics and Outcomes ResearchHTA醫療科技評估Health Technology AssessmentIR投資人關係Investor RelationsKAM關鍵客戶經理Key Account ManagerKOL意見領袖Key Opinion LeaderMR醫藥業務代表Medical RepresentativeMSL醫學科學聯絡官Medical Science LiaisonPM產品經理Product ManagerRA法規事務Regulatory Affairs資料來源104 人力銀行職缺，2026-10-18 查詢，逐筆判讀、程式計數：藥品法規 63 筆，與其他職務的候選職缺為兩次查詢，有 34 筆重複，不加總LinkedIn 職缺，2026-10-18 查詢，76 筆人工判讀，藥品上市與商業化職缺 57 筆；顯示總數未記錄，只當觀察。經濟部產業發展署，《2026 生技產業白皮書》：表 4-8（印刷頁 257）、表 4-10（印刷頁 263）、健保藥價與給付政策（印刷頁 251–253、337）財團法人醫藥品查驗中心官網，「成立背景」「主要業務」頁面