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title: "生醫職務【賽道一】新藥與生物製劑：製程開發"
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published_at: 2026-09-26
modified_at: 2026-09-26
author: "生航智領 | 單佩文"
category: "職涯探索"
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# 生醫職務【賽道一】新藥與生物製劑：製程開發

> 【生醫產業核心賽道與崗位】系列 EP 2

By **生航智領 | 單佩文** - 資深臨床試驗實務與管理專家 | 2026-09-26

2026年7月，台灣的委託開發暨製造服務機構（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）保瑞藥業，跟香港的AI新藥研發公司英矽智能（Insilico Medicine）簽了一份合作聯盟，潛在總價值上看25億美元。如果你只看新聞標題，可能會以為這又是一則「AI又要顛覆新藥研發」的老故事。但仔細看合作內容會發現，這次AI要處理的不是「哪個分子能治病」，而是反應槽溫度、批次參數、原料變異性、污染訊號、供應鏈時程——這些都是製藥「生產現場」的問題，不是實驗室裡的問題。換句話說，這筆25億美元的聯盟，賭的其實是CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls，化學、製造與管制）這個階段。全球CDMO市場規模2025年估計約1,680億美元，預計到2034年會成長到3,150億美元——這也是為什麼一家CDMO跟一家AI新藥公司，會願意賭上25億美元在「製程最佳化」跟「生產準備」這種看起來不性感的題目上。這也是EP2要談的主題：新藥從實驗室走到藥局，中間這段「怎麼把藥做出來、做得穩、做得出量」的過程，是誰在做、需要什麼樣的人。CDMO是什麼？跟CRO、CMO差在哪求職網站上常常同時出現CRO、CMO、CDMO這三個縮寫，職缺內容卻常常混在一起講，容易搞混。用一句話分清楚：CRO（Contract Research Organization，委託研究機構）：做「研究」——幫忙證明藥有沒有效、安不安全，對應的是前一篇EP1講的早期研發，跟後面會講到的臨床試驗。CMO（Contract Manufacturing Organization，委託製造機構）：只做「生產」——客戶自己把製程開發好，交給CMO代工量產就好。CDMO：從「製程開發」到「量產」一條龍都做，是目前台灣CMC產業鏈最主流的商業模式，也是這篇文章的主場。一句話記憶法：CRO負責回答「這個藥有沒有用」，CDMO負責回答「這個藥怎麼做出來」。CMC承接的位置CMC銜接在EP1的早期研發之後、EP3的臨床試驗之前。早期研發階段找出候選分子或抗體之後，接下來要面對的問題是：這個東西能不能穩定、大量、符合法規地做出來？這正是CMC存在的理由。賽道一「新藥與生物製劑」整體研發週期長達10-15年，CMC通常是這段時間裡耗時最久、也最容易卡關的一段——一款藥就算臨床數據再漂亮，製程放大失敗、批次品質不穩定，一樣上不了市。這也是為什麼CMC/CDMO職缺這幾年在台灣持續增加，而且橫跨從新鮮人到資深工程師的完整光譜。CMC階段可以拆成五個子階段。這篇按照「入門好進、越往上游門檻越高」的順序，由淺入深介紹。誰在做這件事：CMC的五個子階段【子階段 4】製造與廠務操作 🔰🔰🔰🔰這是整個CMC階段入門職缺最集中的一塊，四個角色都可以無經驗新鮮人進入：製造操作員：依SOP執行配料、發酵/合成、充填等生產操作，產出批次製造紀錄（BMR, Batch Manufacturing Record）。廠務／Utility工程師：維運純水系統、空調系統（HVAC）、壓縮空氣等廠務公用系統。驗證工程師（CQV Engineer，Commissioning, Qualification and Validation）：執行設備、系統、製程的IQ/OQ/PQ與清潔驗證。倉儲物料專員：管理原物料與成品的收發、儲存條件與追溯。104人力銀行查詢（2026/9/26，職務類別「生產管理製程人員」＋關鍵字「作業員or技術員or產線」，公司類別限「藥品製造業」或「生化科技研發業」）有146筆——這筆數字含新藥公司與藥廠自有產線的職缺，不限CDMO。值得一提的是，這個子階段的人才來源不侷限於大學：化學相關科系加上技職體系的製藥科出身，都是主要來源。這跟後面會提到的白皮書統計互相呼應——以生產銷售為主的廠商，多以大專學歷人力為主，不像研發密集的領域那樣要求碩博士。【子階段 3】品質系統管理這裡有一個很清楚的門檻分岔：QC分析員 🔰入門：依核准方法執行原料、半成品、成品的例行檢驗，不涉及方法開發，學士學歷就可以進來。QA／Compliance Specialist：監控廠房與生產流程是否符合cGMP（current Good Manufacturing Practice，現行藥品優良製造規範）／PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，國際醫藥品稽查協約組織）規範，門檻明顯較高。104查詢（品管品保人員職類＋關鍵字「QC」或「分析」）有279筆，一樣含大量非CDMO的生技公司與藥廠自有品管部門。另外一個常被忽略的細節：藥證申請要送交CTD（Common Technical Document，通用技術文件）Module 3的製造管制資料時，內容其實是由前面各子階段的製程、分析、生產人員各自撰寫自己負責的部分，再由這裡的品質與法規人員彙整審查後送件。104上單獨標榜「CMC法規」的職缺很少（約4-5筆，且多半掛在「研究員」職缺裡當眾多職責之一），並不是獨立的常態職缺，而是分散在既有崗位裡的一項任務。圖表一｜【子階段3】與【子階段4】104職缺筆數對照【子階段 1】小分子製程開發與放大製程化學工程師（Process Chemist）：把小分子合成路線工業放大並最適化，產出工業放大SOP、關鍵製程參數（CPP, Critical Process Parameter）。104查詢：以「生技醫療研發人員」職類＋公司類別「藥品製造業」＋關鍵字「製程」有96筆；換成公司類別「生化科技研發業」則有121筆。台灣做這塊的代表企業以小分子原料藥（API, Active Pharmaceutical Ingredient）廠為主，包括台灣神隆、中化合成生技、旭富製藥科技——這幾家的定位跟後面【子階段1b】的生物製劑CDMO完全不同，別搞混。【子階段 1b】抗體與生物製劑製程開發這是門檻拉得最高的一塊，三個角色都需要對細胞或蛋白質特性有深入理解：細胞株開發科學家：篩選並建立高表現量、穩定的CHO（Chinese Hamster Ovary，中國倉鼠卵巢細胞）生產細胞株。上游製程科學家：開發並放大生物反應器培養條件。下游純化科學家：開發層析、超過濾等蛋白純化步驟。104查詢：「細胞株」關鍵字只有5筆；「蛋白質」或「抗體」關鍵字有61筆——但這61筆裡混了不少生技新藥公司自己做分析與純化的職缺，不全是CDMO。台灣的生物製劑CDMO代表企業包括台康生技、永昕生醫、聯亞藥業、泰福生技（2025年1月已與保瑞藥業換股整合，現為保瑞集團旗下大分子CDMO品牌Bora Biologics）、台灣生物醫藥製造公司（TBMC）、中裕新藥。這幾家雖然都做生物製劑CDMO，但技術重心不完全一樣：台康生技以生物相似藥（Biosimilar）與CDMO雙引擎並行為特色；永昕生醫核心能力延伸到雙特異性抗體與ADC；TBMC則是政府主導成立、鎖定mRNA與基因治療等次世代模式的CRDMO（Contract Research, Development and Manufacturing Organization）。求職前建議先弄清楚目標公司的技術重心，再對照自己的背景。【子階段 2】劑型與分析開發劑型開發科學家（Formulation Scientist）：評估藥物溶解度與穩定性，設計賦形劑與給藥途徑。分析方法開發專員（Analytical Development Specialist）：建立HPLC（High Performance Liquid Chromatography，高效液相層析）、質譜（MS, Mass Spectrometry）等檢測方法。生物製劑特性鑑定科學家：執行醣化型態、聚集體、電荷異質性等大分子特有的深度分析。104查詢（劑型或製劑關鍵字）有143筆，一樣含新藥公司與藥廠自有的劑型開發職缺。這裡要特別拆開一個常被混用的概念：「分析方法開發」（門檻較高，通常要碩士以上，化學／應化系背景最吃香）跟前面【子階段3】的「QC分析員例行檢驗」（入門，學士即可）是兩件不同的事，雖然都會被104的「分析」關鍵字一起撈進來。【子階段 5】商業化量產與生命週期供應MSAT工程師（Manufacturing Science and Technology，製程科學與技術移轉工程師）：承接研發端製程進行商業化技轉、產能規劃。藥廠專任藥師：依台灣藥事法擔任藥廠簽證放行的法定負責人。序號化專員（Serialization Specialist）：建置包裝線序號化系統，因應歐盟FMD（Falsified Medicines Directive）、美國DSCSA（Drug Supply Chain Security Act）等防偽追溯法規。104查詢：拿掉所有篩選條件直接查「MSAT」職稱本身只有3筆；查「技術移轉」關鍵字有13筆——這說明企業端更習慣用「技術移轉工程師」發布職缺，而不是直接寫MSAT這個縮寫。序號化專員查詢結果是0筆，確認這在台灣現階段不是常態職缺，只有少數要因應國際法規的企業才會設置。保瑞藥業是這個子階段很好的觀察案例：它從小分子學名藥／特殊學名藥CDMO起家（透過益邦製藥、安成國際藥業、Upsher-Smith等多起併購），2025年整合泰福生技與收購MacroGenics美國廠後，變成少數同時跨足小分子與大分子CDMO的集團，橫跨【子階段1】到【子階段5】的完整商業化量產鏈。圖表二｜賽道一CMC五個子階段104職缺筆數漏斗圖台灣CDMO版圖：三種代工邏輯台灣的CDMO/CMO業者不是同一種公司，依產品類型可以分三類：小分子原料藥（API）為主：台灣神隆、中化合成生技、旭富製藥科技。生物製劑CDMO（含生物相似藥）：台康生技、永昕生醫、聯亞藥業、泰福生技（保瑞集團Bora Biologics品牌）、TBMC、中裕新藥。抗體藥物複合體（ADC, Antibody-Drug Conjugate）CDMO：台耀化學是代表，從原料藥起家轉型為ADC的payload、linker、conjugation一站式服務商；台康生技、永昕生醫也都有跨足ADC業務。依衛福部食品藥物管理署統計，截至2026年4月底，台灣通過PIC/S GMP查核的西藥製劑製藥工廠有143家（含3家官方機構），原料藥製造廠有30家（分屬22家原料藥公司及1家研究機構）。這是台灣CMC產業鏈實際的產能規模。人才夠不夠：供需現況與跨域挑戰先講結論：整體生技人才供需大致平衡，但CMC/CDMO這塊要的是「跨域型」人才，這一塊確實稀缺。依教育部2026年4月統計，2025年台灣生命科學、農業、獸醫、醫藥衛生四個學門畢業生共33,800人，占全國大專畢業生總數13.07%。白皮書指出，國內生技廠商多屬中小企業，每年新增從業人數約3,000至4,000人，「國內每年生技相關領域的大專畢業生人數，尚能滿足產業的人力需求」——但這是針對整體生技產業的定性判斷，不是專門針對CMC/製造職缺的統計，引用時要留意範圍。白皮書另外提到一個直接支撐這篇漏斗敘事的觀察：具高度研發性質的領域（新藥開發、再生醫療、高風險醫材）以碩博士學歷人力為主，而以生產銷售為主的廠商，則以大專學歷人力居多——這正好對應【子階段4】【子階段3】入門、【子階段1b】門檻最高的分布。不過南港生技育成中心2026年1月發布的產業觀察指出了另一個問題：全球CDMO產業進入2026年後，真正的瓶頸不是設備而是人力資本本身，特別是既懂生物製程又懂數據科學、AI、數位孿生的跨域型中高階主管非常稀缺，不少企業已經開始透過獵頭進行整組團隊挖角，避免技術轉移過程中的know-how斷層。這是質化的產業觀察，不是量化的供需統計，但可以呼應這篇漏斗敘事的另一端——越往資深、跨領域的位置走，門檻跟稀缺度都會急遽拉高。白皮書裡另一份經濟部產業發展署2025年12月的調查也提供了佐證：受訪廠商目前導入AI人工智慧應用的比例僅33.1%，多數還停留在對話式AI等一般傳統應用階段；雖然有45.8%的企業預期會因應數位化趨勢增加員工人數，但同時有37.4%的企業坦言「尚未投入任何數位化/智慧化人力」，也就是專職負責數位轉型的人員數量掛零。這說明產業普遍認知到跨域轉型的重要性，卻還沒建立起相對應的人才儲備，跟CMC/CDMO現場「人才荒」的觀察互相呼應。寫在最後：這個賽道適合誰如果你是轉職或社會新鮮人，CMC/CDMO這個賽道給的建議跟EP1的早期研發不太一樣：想快點進入產業，【子階段4】的製造操作員、廠務工程師，跟【子階段3】的QC分析員，是門檻最低、職缺量最大的入口，化工／化學相關科系或技職製藥科都適用。想往專業縱深走，【子階段1】的小分子製程開發需要扎實的化學／化工背景；想挑戰門檻最高、也最稀缺的位置，【子階段1b】的生物製劑製程開發（細胞株、上下游）需要生技／生命科學背景，加上對細胞與蛋白質特性的深入理解。想往管理端走，MSAT技術移轉跟品質系統這兩條路徑，是從技術端銜接到商業化量產的關鍵節點。代表機構速覽表以下機構為分類舉例，非完整名單，各公司業務範圍與合作現況持續變動，建議讀者自行查證最新資訊。子階段代表機構【子階段1】小分子製程開發台灣神隆、中化合成生技、旭富製藥科技、台耀化學【子階段1b】生物製劑製程開發台康生技、永昕生醫、聯亞藥業、泰福生技（保瑞集團）、TBMC、中裕新藥【子階段2】劑型與分析開發台康生技、永昕生醫、新藥公司CMC部門、劑型開發服務商【子階段3】品質系統管理各CDMO廠與藥廠QA/QC部門【子階段4】製造與廠務操作台灣神隆、台康生技、保瑞藥業旗下各生產基地【子階段5】商業化量產與供應保瑞藥業（跨小大分子CDMO集團）縮寫對照表縮寫中文全名英文全名CRO委託研究機構Contract Research OrganizationCMO委託製造機構Contract Manufacturing OrganizationCDMO受託開發暨製造機構Contract Development and Manufacturing OrganizationCRDMO受託研究開發暨製造機構Contract Research, Development and Manufacturing OrganizationAPI原料藥Active Pharmaceutical IngredientADC抗體藥物複合體Antibody-Drug ConjugateGMP藥品優良製造規範Good Manufacturing PracticecGMP現行藥品優良製造規範current Good Manufacturing PracticePIC/S國際醫藥品稽查協約組織Pharmaceutical Inspection Co-operation SchemeCQV試車、確效與驗證Commissioning, Qualification and ValidationCPP關鍵製程參數Critical Process ParameterBMR批次製造紀錄Batch Manufacturing RecordCHO中國倉鼠卵巢細胞Chinese Hamster OvaryHPLC高效液相層析High Performance Liquid ChromatographyMS質譜Mass SpectrometryMSAT製程科學與技術移轉Manufacturing Science and TechnologyCTD通用技術文件Common Technical DocumentFMD歐盟防偽藥品指令Falsified Medicines DirectiveDSCSA美國藥品供應鏈安全法Drug Supply Chain Security ActTBMC台灣生物醫藥製造公司Taiwan Bio-Manufacturing Corporation