--- title: "每天30分鐘讀書計畫！45天學會臨床試驗" slug: clinicaltrialbasic url: https://learn.biosail-ai-studio.com/courses/clinicaltrialbasic type: paid --- # 每天30分鐘讀書計畫！45天學會臨床試驗 > 從Level 0到Level 2的最高效學習，AI時代學習新方式，不只理論還導入實務 ## Description ## Learning Objectives - 學會臨床試驗的關鍵基礎 - 職能對標：從「聽課」到「具備能力」 - 從Level 0到Level 2有效提升職能知識 - 建構臨床試驗知識體系架構，破解「知識碎片化」的死穴 ## Course Info - Lectures: 124 - Video: 11.9h - Downloadable resources: 24 ## Instructors ### 生航智領 | 單佩文 *資深臨床試驗實務與管理專家* 擁有超過27年藥物開發與臨床研究實戰經驗，橫跨非臨床研究、臨床試驗設計、法規事務與醫學寫作全鏈路。 曾任醫學中心臨床試驗中心執行長、CRO副總經理，主導管理總預算達2億元的卓越臨床試驗中心，帶領跨職能團隊建立完整的SOP體系與人才培育機制。專業涵蓋： ◆ 臨床研究與法規：IND／NDA審查、試驗設計、法規諮詢，具CDE與藥廠雙邊實務經驗 ◆ 醫學寫作：Protocol、ICF、CSR、CRF等全套臨床文件撰寫與審查 ◆ 教育訓練：建置CRC/CRA/CPM系統性培訓課程，深耕臨床研究人才養成逾十年 現為 BioSail AI Studio 創辦人，持續以教育與顧問的角色，協助產業人才與團隊在臨床研究領域穩健成長。 ## Curriculum ### 【從這裡開始】用 45 天，系統性掌握臨床試驗全局知識 (0m) - 用最好的方法，達到最高效的學習 (0m) [Preview] ### 章節1 | 新藥及新醫材開發流程 (1h 36m) - 1.1 新藥誕生之路：認識臨床試驗 (11m) [Preview] - 1.2 臨床試驗分期與新藥審查 (12m) [Preview] - 1.3 醫療器材開發與臨床試驗 (9m) [Preview] - 1.4 醫療器材上市途徑及審查 (11m) [Preview] - 【講義】1-1 藥品臨床試驗及新藥審查 (0m) [Preview] - 【講義】1-2 醫療器材臨床試驗及上市審查 (0m) [Preview] - 【Podcast】1-1 新藥生存戰 (26m) [Preview] - 【Podcast】1-2 醫療器材如何合法上市 (23m) [Preview] ### 章節2 | 優良臨床試驗規範GCP及相關法規 (56m) - 2.1 赫爾辛基宣言簡介 (8m) - 2.2 ICH_E6優良臨床試驗規範GCP簡介 (10m) - 2.3 台灣藥品優良臨床試驗GCP入門 (8m) - 2.4 台灣醫療器材臨床試驗GCP入門 (9m) - 【講義】2-1 藥品及醫療器材優良臨床試驗法規 (0m) - 【講義】2-2 台灣藥品及醫療器材的GCP (0m) - 【Podcast】2 臨床試驗與GCP法規 (18m) ### 章節3 | 知情同意及相關規範 (53m) - 3.1 臨床試驗知情同意：基本概念 (10m) - 3.2 臨床試驗知情同意：特殊考量 (10m) - 3.3 臨床試驗知情同意：三大核心角色 (9m) - 3.4 臨床試驗知情同意：受試者權益 (6m) - 【講義】3 臨床試驗知情同意 (0m) - 【Podcast】3 知情同意書不是簽名而是個過程 (16m) ### 章節4 | 人體試驗委員會IRB (43m) - 4.1 人體試驗委員會(IRB)：簡介 (6m) - 4.2 人體試驗委員會(IRB)：試驗審查及監督 (10m) - 4.3 人體試驗委員會(IRB)：通報及處置 (7m) - 【講義】4 人體試驗委員會 (0m) - 【Podcast】4 人體試驗委員會IRB運作揭密 (18m) ### 章節5 | 臨床試驗不良事件 (53m) - 5.1 為什麼要收集不良事件數據？ (9m) - 5.2 解析臨床試驗的不良事件 (8m) [Preview] - 5.3 臨床試驗中的非預期問題：了解UP與SUSAR (8m) - 5.4 臨床試驗不良事件監測：三大關鍵角色 (8m) - 【講義】5 臨床試驗中的不良事件 (0m) - 【Podcast】5 臨床試驗不良事件 (18m) ### 章節6 | 試驗監測、稽核與查核 (1h 10m) - 6.1 臨床試驗的監測、稽核與查核 (6m) - 6.2 臨床試驗監測計畫簡介 (7m) - 6.3 臨床試驗實地監測訪視類型 (7m) - 6.4 實地監測訪視職責與文件化 (8m) - 6.5 數位化監測及集中審查 (8m) - 6.6 臨床試驗稽核簡介 (6m) - 6.7 臨床試驗查核 (8m) - 【講義】6-1 臨床試驗的監測 (0m) - 【講義】6-2 臨床試驗的稽核與查核 (0m) - 【Podcast】6 臨床試驗的三道防線 (16m) ### 章節7 | 試驗主持人、試驗協調員及試驗中心 (1h 0m) - 7.1 試驗主持人 (7m) - 7.2 試驗主持人：利益衝突與任務委派 (8m) - 7.3 臨床試驗協調員crc (8m) - 7.4 試驗醫院的空間、資源與審查 (9m) - 【講義】7 試驗主持人、試驗協調員及試驗中心 (0m) - 【Podcast】7 試驗主持人、試驗協調員與試驗醫院 (25m) ### 章節8 | 臨床試驗計畫書 (1h 18m) - 8.1 臨床試驗計畫書：從基礎到品質源於設計 (6m) - 8.2 臨床試驗計畫書的核心要素 (11m) - 8.3 背景原理、試驗目的與終點 (11m) - 8.4 試驗設計：對照、隨機及盲性 (10m) - 8.5 試驗群體、治療計畫、安全性評估及受試者退出與替換 (8m) - 8.6 臨床試驗的統計藍圖 (9m) - 【講義】8-1 臨床試驗計畫書(上) (0m) - 【講義】8-2 臨床試驗計畫書(下) (0m) - 【Podcast】8 臨床試驗計畫書 (20m) ### 章節9 | 臨床試驗的可行性評估 (1h 2m) - 9.1 審閱試驗計畫書的可行性 (9m) - 9.2 試驗可行性：評估你的團隊 (7m) - 9.3 試驗可行性：實驗室與設備評估 (9m) - 9.4 試驗可行性：預算考量 (9m) - 【講義】9 臨床試驗的可行性評估 (0m) - 【Podcast】9 臨床試驗的可行性評估 (26m) ### 章節10 | 臨床試驗全流程管理 (2h 31m) - 10.1 試驗起始期：試驗接洽、送審 (6m) - 10.2 試驗起始期：團隊組成 (8m) - 10.3 試驗起始期：關鍵人員培訓 (8m) - 10.4 試驗起始期：掌握招募及首位納入 (9m) - 10.5 試驗執行期：受試者追蹤與留存 (7m) - 10.6 試驗執行期：數據記錄與安全性通報 (9m) - 10.7 試驗執行期：產品問責、檢體處理與解盲準則 (8m) - 10.8 試驗執行期：團隊溝通、緊急專線與檔案維護 (8m) - 10.9 試驗結案期：數據表單總結與試驗物資結案 (9m) - 10.10 試驗結案期：實地結案訪視與最終報告 (10m) - 10.11 試驗結案期：檔案長期保存與專案收尾 (6m) - 【講義】10-1 臨床試驗全流程管理：起始期 (0m) - 【講義】10-2 臨床試驗全流程管理：執行期 (0m) - 【講義】10-3 臨床試驗全流程管理：結案期 (0m) - 【Podcast】10-1 臨床試驗起始期管理 (19m) - 【Podcast】10-2 臨床試驗執行期管理 (22m) - 【Podcast】10-3 臨床試驗結案期管理 (15m) ### 章節11 | 臨床試驗的必備文件 (2h 0m) - 11.1 臨床試驗必備文件：信任的藍圖 (6m) - 11.2 試驗起始期必備文件：保密、計畫書、合約與主持人手冊 (7m) - 11.3 試驗起始期必備文件：履歷、醫療執照、聲明書及財務揭露 (12m) - 11.4 試驗起始期必備文件：法規主管機關與irb審查 (8m) - 11.5 試驗起始期必備文件：受試者文件、實驗室與合約 (9m) - 11.6 試驗執行期必備文件：計畫書變更與同意書更新 (7m) - 11.7 試驗執行期必備文件：篩選日誌、主受試者名單與不良事件通報 (7m) - 11.8 試驗執行期必備文件：源文件、授權表與訪視日誌 (7m) [Preview] - 11.9 試驗結案期必備文件：數據表、結案報告與清點 (9m) - 11.10 維護試驗中心檔案 (7m) - 【講義】11-1 臨床試驗必備文件：起始期 (0m) - 【講義】11-2 臨床試驗必備文件：執行與結案期 (0m) - 【Podcast】11-1 臨床試驗必備文件：起始期 (17m) - 【Podcast】11-2 臨床試驗必備文件：執行與結案期 (18m) ### 章節12 | 臨床試驗產品管理 (1h 37m) - 12.1 試驗藥品管理：核心概念 (9m) - 12.2 試驗藥品管理：運送與接收 (7m) - 12.3 試驗藥品管理：儲存與配發 (5m) [Preview] - 12.4 試驗藥品管理：解盲與最終處置 (7m) - 12.5 試驗醫療器材：標籤、問責與保管 (6m) - 12.6 試驗醫療器材：瑕疵處理 (9m) - 12.7 試驗醫療器材：不良事件及瑕疵通報 (8m) - 【講義】12-1 臨床試驗產品管理：藥品篇 (0m) - 【講義】12-2 臨床試驗產品管理：醫療器材篇 (0m) - 【Podcast】12-1 試驗藥品管理 (22m) - 【Podcast】12-2 試驗醫療器材管理 (19m) ### 章節13 | 臨床試驗數據管理 (2h 17m) - 13.1 隱私保護與受試者資訊自主權 (9m) - 13.2 ICH-GCP核心精神與數據可信度 (9m) - 13.3 數據完整性的金科玉律-ALCOA++原則 (11m) - 13.4 電子時代的臨床試驗數據 (8m) - 13.5 原始文件記錄與CRF填寫 (12m) [Preview] - 13.6 數據更正、PI審閱與檔案歸檔 (11m) - 13.7 SDV、SDR與合作實務 (10m) - 13.8 遠端數據審查與終點判定 (9m) - 13.9 幕後功臣數據管理師CDM的角色 (10m) - 【講義】13-1 臨床試驗數據管理(上) (0m) - 【講義】13-2 臨床試驗數據管理(下) (0m) - 【Podcast】13-1 為何臨床數據不能按刪除鍵 (23m) - 【Podcast】13-2 新藥安全背後的數據守門員 (21m) ### 章節14 | 臨床試驗全球化與管理挑戰 (52m) - 14.1 臨床試驗走向全球化 (7m) - 14.2 外推數據與族群因素 (11m) - 14.3 跨區域臨床試驗與管理挑戰 (8m) - 【講義】14 臨床試驗全球化與管理挑戰 (0m) - 【Podcast】14 臨床試驗全球化與管理挑戰 (25m) ## Pricing ### 早鳥優惠價 - NT$18,800 *Original price: NT$25,000* 2026年10月31日前，限時早鳥方案 ## FAQ ### 📌 關於付費與購買 **請問有哪些支付方式？** 課程整合多種便利的付款方式，讓學員可以根據個人需求輕鬆結帳，包含：信用卡一次付清（支援國內、外信用卡及銀聯卡）信用卡分期付款（支援 3 期與 6 期）ATM 轉帳超商代碼繳費 **課程突然不想看了，請問如何退費？** 若在購買後 7 天內，確認未觀看正式課程影片、檔案，皆可申請退費。請提供你購買時輸入的姓名、電子信箱並說明退費原因，來信至service@biosail-ai-studio.com，會有專人審核後受理退費。 **我有拿到課程優惠代碼，應如何使用？** 點選課程「立即購買」按鈕，在結帳前，會看到「優惠代碼」欄位。請輸入你的優惠代碼後，點選一下，即可「套用」！*小提醒：優惠代碼大小寫皆需一致才可兌換。 **購買課程有提供發票嗎？** 目前我們是免開立發票的工作室，無法提供學員發票。 **發票可以打統編嗎？** 目前工作室沒有提供打統編的發票喔！ **海外學員可否購買跟觀看課程？** 可以！歡迎各地學員一同來上課，付款方式請選擇信用卡。根據我們的經驗，多數海外學員應該都可以正常觀看，唯身處中國的學員，無法做完全保證。如果擔心因網路連線問題，無法觀看課程，可以先點選試看課程測試喔！ **選擇ATM/超商付款繳費，卻忘記去繳款，該怎麼辦？** 逾期未繳款，訂單系統將自動判定為「已失效」，將不具任何效益。提醒你，請務必在繳費期限內完成繳費，避免造成繳費期限已過，而失去當時優惠價格的情形發生哦！ ### 📌關於課程與觀看問題 **購買成功後，我該如何觀看課程？** 購買課程、付款成功之後，你的上課權限就直接開通囉！你可以使用電腦、手機及平板裝置觀看。購課後，觀課方式如下：請前往學院網站右上方點選「登入」確認登入後，到「我的購買」，點選「我的課程」，找到你購買的課程即可觀課！如果你購買的線上課程，是「預購課程」，需等待課程正式開課、影片上架後，方可看到課程。（開課詳情，請見課程介紹頁面說明） **課程有觀看期限嗎？** 購買課程後，180天內不受時間及地點限制，皆可無限次數、重複觀看內容！若未來課程有任何更新，都可以持續學習，不用再額外付費。 **我該如何調整影片撥放速度？** 你可以點選影片右下角齒輪按鈕，會有 0.75、正常、1.25、1.5、2 等速度可自由調整。 ### 📌關於帳號及後續問題 **為什麼我的帳號註冊後，沒有收到認證信件？** 通常帳號註冊後，會立刻收到一封，由系統自動發送的「驗證電子信箱通知信」。建議可先到垃圾郵件，或「促銷類別」做進一步確認，你也可來信至service@biosail-ai-studio.com，將有專人為你處理。 **忘記帳號密碼怎麼辦？** Step 1：請到學苑首頁，點擊右上方「登入」按鈕，到學院登入頁面。Step 2：進入登入頁面，網頁拉至最下方，應可看到「忘記密碼？」連結，輸入你原本註冊的 Email，點選「傳送重設連結」，系統將自動寄「密碼重設驗證信」到你的 Email 帳戶，按提示操作即可。 **如果想跟老師發問，有什麼管道嗎？** 你可以透過課程下方的客服信箱service@biosail-ai-studio.com，向老師來信提問喔！